Gestione comparativa dei risultati con studio sulla tecnologia dei dati elettronici (COMET). (COMET)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni.
• IMC > = 25,0 kg/m^2.
• Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno basata su anamnesi e indice di apnea-ipopnea > = 10,0 o indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 sul polisonnogramma diagnostico.
• Segnala una storia di ipertensione (o necessità di trattamento per l'ipertensione) che non è attualmente trattata OPPURE che assume farmaci per il trattamento dell'ipertensione.
• Regime farmacologico stabile per 2 mesi prima della visita di test di riferimento. A discrezione del medico del Centro Clinico, possono essere utilizzati farmaci al bisogno, come quelli usati per i sintomi di allergia, raffreddore o dolore minore.

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiovascolare che, a giudizio dello sperimentatore, se osservata durante la pratica clinica standard porterebbe il medico curante a compiere ogni sforzo per trattare l'apnea notturna del paziente con pressione positiva delle vie aeree, piuttosto che trattamenti alternativi.
• - Malattia acuta o cronica clinicamente significativa che non è ben controllata o che potrebbe influire sulla capacità di completare o rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del medico del Centro Clinico.
• Malattia respiratoria che richiede ossigeno supplementare o farmaci. Gli individui con asma possono essere inclusi a discrezione del medico del Centro Clinico se la malattia è ben controllata ei farmaci sono stabili per 2 mesi.
• Anamnesi di (nei 12 mesi precedenti l'arruolamento) o diagnosi attuale di disturbo psichiatrico di Asse I o Asse II (diverso dall'apnea ostruttiva del sonno) che, a parere del medico del Centro Clinico, influirebbe sulla capacità di completare o conformarsi alle procedure dello studio ( ad esempio schizofrenia e altri disturbi psicotici).
• Storia di (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) o diagnosi attuale di narcolessia, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi (REM), insonnia situazionale persistente o disturbi respiratori correlati al sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno.
• Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10,0 sul polisonnogramma diagnostico.

• Sonnolenza diurna significativa all'ingresso nello studio come indicato da:

  • un punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth > 16, o un punteggio di 3 (probabilità elevata) alla domanda sul rischio di sonnecchiare "In macchina, fermo per qualche minuto nel traffico" o
  • una segnalazione di addormentamento al volante, un incidente automobilistico o un incidente quasi mancato dovuto a sonnolenza negli ultimi 24 mesi, che a giudizio del medico dello studio non era attribuibile a perdita di sonno acuta.
• Saturazione di ossigeno < 80% per > 10% del tempo di sonno durante il polisonnogramma diagnostico, o intervento con pressione positiva delle vie aeree o ossigeno per motivi di sicurezza durante il polisonnogramma diagnostico.
• Qualsiasi trattamento precedente per l'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva delle vie aeree o apparecchio orale, o trattamento chirurgico per l'apnea ostruttiva del sonno nell'ultimo anno.
• Controindicazione per il trattamento con pressione positiva delle vie aeree o apparecchio orale, secondo il parere del medico o del dentista del Centro Clinico, inclusa ostruzione nasale significativa, denti insufficienti o allentati, protesi dentarie, malattia parodontale avanzata o dolore significativo all'articolazione temporo-mandibolare.
• Gravidanza.
• Difficoltà a comprendere o parlare l'inglese, o incapacità di leggere e comprendere il consenso informato e le procedure di studio.
• Significativi problemi di vista, udito o motori che, a giudizio del medico del Centro Clinico, potrebbero compromettere la capacità di completare le procedure dello studio.
• Un programma di lavoro che non consenta il sonno notturno nelle 3 notti prima di ogni visita di studio.
• Partecipazione attuale o prevista a un altro studio di ricerca.
• Oggetti metallici, dispositivi o impianti che si trovano all'interno o sul corpo (solo Stanford Clinical Center).
• Clearance della creatinina <30 e creatinina >1,6 (solo Stanford Clinical Center).
• Circonferenza del braccio > 20 pollici