전자 데이터 기술(COMET) 연구를 통한 비교 결과 관리 (COMET)
R01: 전자 데이터 기술(COMET) 연구를 통한 비교 결과 관리
COMET 연구의 1단계는 전향적으로 임상 및 연구 데이터에 대한 액세스 및 공유를 가능하게 하는 전자 네트워크 정보 인프라를 개발하는 것이었습니다.
2단계: 이것은 폐색성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 과체중/비만 환자의 고혈압 및 심혈관 기능 이상을 개선하기 위한 양압(PAP) 대 구강 장치(OA) 요법을 평가하는 비교 유효성 시험(CET)이었습니다. STAGE II 연구 동안 수집된 데이터는 STAGE I 연구의 파트 3에 통합되었습니다.
COMET 연구의 3단계는 데이터 분석을 완료하고 4개의 임상 센터를 넘어 관심 있는 CTSA 기관에 사용할 전자 네트워크 정보 인프라를 준비하는 것이었습니다. 우리는 또한 확장 온톨로지와 연합 데이터베이스 방법론의 사용을 탐구했습니다.
연구 개요
상세 설명
1단계, 파트 1: 기존 연구 데이터베이스에서 제한된 액세스 데이터 세트를 추출했습니다(APPLES 연구 프로젝트의 이전 연구 환자 데이터, 여기서 환자는 National Heart, Lung, and Blood Institute[NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) 및 민첩한 진화 개발 프로세스를 통해 생성된 정보학 인프라의 초기 반복을 평가하고 개선하기 위해 준비된 테스트 데이터(실제 환자 데이터 없음)가 포함된 더미 데이터베이스 .
1단계, 2부: 전자 설문지인 ASQ(Alliance Sleep Questionnaire)에서 수집한 연구 데이터를 통합하는 기능을 테스트하여 정보학 인프라의 기능을 확장했습니다. 이러한 데이터를 사용하여 정보학 인프라의 반복을 평가하고 개선하기 위해 ASQ를 사용하여 데이터 수집을 활성화했습니다.
1단계, 3부: 우리는 2단계 연구 중에 얻은 여러 형식 및 데이터 소스에서 수집한 라이브(진행 중인) 종적 데이터를 통합하는 기능을 테스트하여 정보학 인프라의 기능을 확장했습니다. 이러한 데이터를 추가함으로써 COMET 운영 위원회는 더 다양한 데이터 콘텐츠로 사용 사례를 만들 수 있었습니다. STAGE II 데이터는 확장된 정보학 인프라에 대한 반복을 평가하고 개선하는 데 사용되었습니다.
1단계, 4부: 4부는 개별 연구를 넘어 데이터 수집을 확장하도록 설계되었으며, 대학 전체 시스템(예: Stride)을 활용하여 연구 중에 수집된 종단 데이터를 임상 방문 중에 수집된 종단 데이터에 연결합니다. 식별되지 않은 데이터만 네트워크와 공유되었으며 로컬 사이트만 전역 식별자(ID)를 참가자 ID로 변환하는 코드북을 보유했습니다. 모든 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 규정이 고려되었습니다.
2단계: 이 단계는 폐쇄성 과체중/비만 환자의 고혈압 및 심혈관 기능 이상 개선에 있어 양압(PAP) 대 구강 장치(OA) 요법을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 비교 효과 시험으로 구성되었습니다. 수면 무호흡증(OSA). STAGE II 연구 동안 수집된 데이터는 STAGE I 연구의 파트 3에 통합되었습니다. 이번 비교 유효성 실험은 4개 임상센터에서 진행됐으며, 이번 실험에서 수집된 데이터는 전자네트워크 정보 인프라 테스트에 사용됐다. 2기 CET의 주요 목표는 주로 여성, 과체중/비만 고혈압 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 혈관 구조 및 기능과 24시간 혈압에 대한 양압 및 구강 장치 요법의 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
3단계: 이 단계는 데이터 분석 완료 및 4개의 임상 센터를 넘어 관심 있는 CTSA(Clinical and Translational Science Award) 기관에 배포하기 위한 전자 네트워크 정보 인프라스트럭처 준비로 구성되었습니다. 우리는 또한 수면 관련 온톨로지를 넘어 다른 의료 온톨로지로 온톨로지를 확장하고 연합 데이터베이스 방법론을 사용하는 방법을 탐색했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- BMI > = 25.0kg/m^2.
- 진단 수면다원검사에서 병력 및 무호흡저호흡 지수 > = 10.0 또는 산소 불포화 지수(ODI; ≥4%) ≥ 10.0에 근거하여 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단합니다.
- 현재 치료를 받고 있지 않거나 고혈압 치료를 위해 약물을 복용하고 있는 고혈압 병력(또는 고혈압 치료의 필요성)을 보고하십시오.
- 기준선 테스트 방문 전 2개월 동안 안정적인 약물 요법. 임상 센터 의사의 재량에 따라 알레르기, 감기 또는 경미한 통증 증상에 사용되는 것과 같은 필요 시 약물을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 표준 임상 실습 중에 관찰되는 경우 치료 의사가 대체 치료가 아닌 기도 양압으로 환자의 수면 무호흡증을 치료하기 위해 모든 노력을 하게 되는 심혈관 질환.
- 임상 센터 의사의 의견에 따라 잘 조절되지 않거나 연구 절차를 완료하거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환.
- 보충 산소 또는 약물이 필요한 호흡기 질환. 천식이 있는 개인은 질병이 잘 통제되고 약물이 2개월 동안 안정적인 경우 임상 센터 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 임상 센터 의사의 의견에 따라 연구 절차를 완료하거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 Axis I 또는 Axis II 정신 장애(폐쇄성 수면 무호흡증 제외)의 병력(등록 전 12개월 이내) 또는 현재 진단( 예: 정신분열증 및 기타 정신병적 장애).
- 기면증, 특발성 과다수면증, 하지 불안 증후군, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애, 지속적 상황 불면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 관련 호흡 장애의 병력(등록 전 3개월 이내) 또는 현재 진단.
- 진단 수면다원검사에서 주기적 사지 운동 각성 지수 > 10.0.
다음으로 표시된 바와 같이 연구 시작 시 상당한 주간 졸음:
- Epworth 졸음 척도 총점 > 16 또는 졸음 위험에 대한 질문에 대한 점수 3점(높은 기회) "차 안에서, 교통 체증에서 몇 분 동안 정지해 있는 동안" 또는
- 지난 24개월 동안 운전 중 졸음, 자동차 사고 또는 졸음으로 인한 아차 사고에 대한 보고(연구 의사의 판단에 급성 수면 부족에 기인하지 않음).
- 진단 수면 다원조영상 동안 수면 시간의 > 10% 동안 산소 포화도 < 80%, 또는 진단 수면 다원검사 동안 안전 목적을 위해 양압 또는 산소 개입.
- 과거 1년 동안 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양성 기도 압력 또는 구강 장치를 사용한 모든 이전 치료 또는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 외과적 치료.
- 중요한 비폐색, 불충분하거나 느슨한 치아, 의치, 진행성 치주 질환 또는 심각한 측두하악 관절 통증을 포함하여 임상 센터 의사 또는 치과 의사의 의견에 따라 기도 양압 또는 구강 장치를 사용한 치료에 대한 금기.
- 임신.
- 영어를 이해하거나 말하는 데 어려움이 있거나 정보에 입각한 동의서 및 연구 절차를 읽고 이해하지 못하는 경우.
- Clinical Center 의사의 의견에 따라 연구 절차를 완료하는 능력에 영향을 미칠 중대한 시력, 청력 또는 운동 문제.
- 각 연구 방문 전 3일 밤에 야간 수면을 허용하지 않는 작업 일정.
- 다른 연구 연구에 현재 또는 계획된 참여.
- 신체 안이나 위에 있는 금속 물체, 장치 또는 임플란트(Stanford Clinical Center만 해당).
- 크레아티닌 청소율 <30 및 크레아티닌 >1.6(Stanford Clinical Center만 해당).
- 팔뚝 둘레 > 20인치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양압
참가자들은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 표준 임상 기도 양압(PAP) 치료에 무작위 배정되었습니다.
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기도 양압 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 PAP 적정 연구를 통해 적절한 양압(PAP) 압력 요법을 받고 6개월 동안 장치를 사용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 기구
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 표준 구강 장치(OA) 치료에 무작위 배정된 피험자.
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구강 장치 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 구강 장치(OA)에 대한 최적의 설정을 결정하기 위해 치과 평가를 받고 6개월 동안 장치를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 시점의 야간 평균 동맥 혈압(NMAP)
기간: 2 개월
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약 2개월의 치료 후 24시간 외래 혈압 모니터링에 의해 기록된 수면 기간 동안의 평균 동맥 혈압
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 야간 평균 동맥 혈압(NMAP)
기간: 6 개월
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약 6개월의 치료 후 24시간 보행 혈압 모니터링에 의해 기록된 야간 평균 동맥 혈압
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6 개월
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2개월 시점의 주간 평균 동맥압에 대한 야간 평균 동맥압(NMAP)의 비율
기간: 2 개월
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주간 동맥압을 의미하는 NMAP의 비율, PAP 및 OA 아암에 대한 2개월 방문에서 백분율로 표현됨.
비율은 NMAP를 주간 평균 동맥압으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 결과에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다.
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2 개월
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6개월에 주간 평균 동맥압에 대한 NMAP의 비율
기간: 6 개월
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주간 평균 동맥압에 대한 NMAP의 비율, PAP 및 OA 아암에 대한 6개월 방문에서 백분율로 표현됨.
비율은 NMAP를 주간 평균 동맥압으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 결과에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다.
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6 개월
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혈관 초음파에 의한 상완 동맥의 평균 절대 유동 매개 혈관확장
기간: 6 개월
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혈관 초음파(VU)로 측정한 상완 동맥의 평균 FMD(즉, 기준선에서 커프 수축 후 얻은 값까지의 상완 동맥 직경[밀리미터]의 평균 변화) 6개월 방문
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6 개월
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혈관 초음파에 의한 상완 동맥의 평균 상대 흐름 매개 혈관 확장
기간: 6 개월
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혈관 측정법으로 측정한 상완 동맥의 평균 상대 흐름 매개 혈관확장(FMD)(즉, 기준선에서 커프 수축 후 얻은 값까지의 상완 동맥 직경의 평균 변화, 기준선 값으로 나누고 100을 곱함) 6개월 방문 시 초음파(VU)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
- 수석 연구원: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Nichols DA, DeSalvo S, Miller RA, Jonsson D, Griffin KS, Hyde PR, Walsh JK, Kushida CA. The COMET Sleep Research Platform. EGEMS (Wash DC). 2014 Nov 24;2(1):1059. doi: 10.13063/2327-9214.1059. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-10182011-8536
- 1R01HS019738-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
양압(PAP)에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는