Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology (COMET) -tutkimus (COMET)

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Clete A. Kushida, Stanford University

R01: Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology (COMET) -tutkimus

COMET-tutkimuksen VAIHE I oli kehittää sähköisen verkon informatiikkainfrastruktuuri, joka mahdollisti kliinisen ja tutkimusdatan pääsyn ja jakamisen.

VAIHE II: Tämä oli vertaileva tehokkuustutkimus (CET), jossa arvioitiin positiivista hengitysteiden painetta (PAP) verrattuna oraaliseen hoitoon (OA) verenpaineen ja sydän- ja verisuonitoiminnan poikkeavuuksien parantamiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). STAGE II -tutkimuksen aikana kerätyt tiedot sisällytettiin STAGE I -tutkimuksen osaan 3.

COMET-tutkimuksen VAIHE III oli tietojen analysoinnin loppuun saattaminen ja sähköisen verkon informatiikan infrastruktuurin valmistelu käytettäväksi neljän kliinisen keskuksen ulkopuolella kiinnostuneille CTSA-laitoksille. Tutkimme myös laajentavia ontologioita ja hajautetun tietokannan metodologian käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAIHE I, osa 1: Poimimme rajoitetun pääsyn tietojoukkoja olemassa olevasta tutkimustietokannasta (aiemmat tutkimuspotilaiden tiedot APPLES-tutkimusprojektista, jossa potilaat suostuivat toimittamaan rajoitetun pääsyn tietojoukkoja julkisesti kansallisen valtion rahoittamien apurahojen edellyttämällä tavalla Sydän-, keuhko- ja veriinstituutti [NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) ja valetietokanta, joka sisältää valmistetut testitiedot (ei todellisia potilastietoja), joiden avulla voidaan arvioida ja tarkentaa ketterin evolutionaarisen kehitysprosessin avulla luodun tietotekniikan infrastruktuurin alkuperäisiä iteraatioita. .

VAIHE I, osa 2: Laajensimme tietotekniikan infrastruktuurin toimivuutta testaamalla sen kykyä sisällyttää sähköiseen kyselyyn Alliance Sleep Questionnaire (ASQ) kerättyä tutkimustietoa. Otimme käyttöön tiedonkeruun ASQ:n avulla voidaksemme käyttää näitä tietoja IT-infrastruktuurin iteraatioiden arvioimiseen ja tarkentamiseen.

VAIHE I, osa 3: Laajensimme informatiikan infrastruktuurin toimivuutta testaamalla sen kykyä sisällyttää eläviä (jatkuvia) pitkittäistietoja, jotka on kerätty useista lomakkeesta ja tietolähteistä, jotka saatiin STAGE II -tutkimuksen aikana. Näiden tietojen lisääminen antoi COMET-ohjauskomitealle mahdollisuuden luoda käyttötapauksia, joissa datasisältöä on enemmän. STAGE II -tietoja käytettiin laajennetun informatiikan infrastruktuurin iteraatioiden arvioimiseen ja tarkentamiseen.

VAIHE I, osa 4: Osa 4 suunniteltiin laajentamaan tiedonkeruuta yksittäisten tutkimustutkimusten ulkopuolelle hyödyntämällä yliopiston laajuisia järjestelmiä (esim. Stride) tutkimustutkimusten aikana kerättyjen pitkittäisten tietojen linkittämiseksi kliinisten käyntien aikana kerättyihin pitkittäistietoihin. Vain tunnistamattomat tiedot jaettiin verkon kanssa, ja vain paikallisella sivustolla oli koodikirja, joka käänsi maailmanlaajuisen tunnisteen (ID) osallistujan tunnukseksi. Kaikki sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) määräykset otettiin huomioon.

VAIHE II: Tämä vaihe koostui monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta, rinnakkaisryhmästä, vertailevasta tehokkuuden tutkimuksesta, jossa verrattiin positiivista hengitysteiden painetta (PAP) vs. oral device (OA) -hoitoa kohonneen verenpaineen ja sydän- ja verisuonitoiminnan poikkeavuuksien parantamisessa ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisia oireita. uniapnea (OSA). STAGE II -tutkimuksen aikana kerätyt tiedot sisällytettiin STAGE I -tutkimuksen osaan 3. Tämä vertaileva tehokkuuskoe suoritettiin 4 kliinisessä keskuksessa, ja tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytettiin sähköisen verkon informatiikan infrastruktuurin testaamiseen. Vaiheen II CET:n ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ja vertailla positiivisen hengitysteiden paineen ja suun kautta annettavan hoidon vaikutusta 24 tunnin verenpaineeseen ja ahtauttavaan uniapneaan liittyvään verisuonirakenteeseen ja toimintaan ensisijaisesti naisilla, ylipainoisilla/lihavilla hypertensiivisillä potilailla.

VAIHE III: Tämä vaihe koostui data-analyysin loppuun saattamisesta ja sähköisen verkon informatiikan infrastruktuurin valmistelusta, jotta se voidaan ottaa käyttöön neljän kliinisen keskuksen ulkopuolella kiinnostuneille Clinical and Translational Science Awards (CTSA) -laitoksille. Tutkimme myös ontologioiden laajentamista uneen liittyvän ontologian lisäksi muihin lääketieteellisiin ontologioihin ja yhdistetyn tietokannan metodologian käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • BMI > = 25,0 kg/m^2.
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi perustuu sairaushistoriaan ja apnea-hypopneaindeksiin > = 10,0 tai happidesaturaatioindeksiin (ODI; ≥4 %) ≥ 10,0 diagnostisessa polysomnogrammissa.
  • Ilmoita kohonneesta verenpaineesta (tai verenpainetaudin hoidon tarpeesta), joka on tällä hetkellä hoitamaton TAI käytät lääkkeitä verenpainetaudin hoitoon.
  • Vakaa lääkitysohjelma 2 kuukauden ajan ennen perustestauskäyntiä. Tarvittaessa lääkkeitä, kuten allergia-, flunssa- tai lieviä kipuoireita, voidaan käyttää Kliinisen keskuslääkärin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan arvion mukaan, jos se havaitaan tavanomaisen kliinisen käytännön aikana, saisi hoitavan lääkärin tekemään kaikkensa hoitaakseen potilaan uniapneaa positiivisella hengitysteiden paineella vaihtoehtoisten hoitojen sijaan.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa tai voi vaikuttaa kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet tai noudattaa niitä Kliinisen keskuksen lääkärin mielestä.
  • Hengityselinten sairaus, joka vaatii lisähappea tai lääkitystä. Astmaa sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan Kliinisen keskuksen lääkärin harkinnan mukaan, jos sairaus on hyvin hallinnassa ja lääkkeet ovat stabiileja 2 kuukauden ajan.
  • Aiemmat (12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) tai nykyinen diagnoosi akselin I tai II psykiatrisesta häiriöstä (muu kuin obstruktiivinen uniapnea), joka Kliinisen keskuksen lääkärin mielestä vaikuttaisi kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet tai noudattaa niitä ( esim. skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt).
  • Narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, nopean silmän liikkeen (REM) käyttäytymishäiriö, jatkuva tilanneunettomuus tai uneen liittyvät hengityshäiriöt tai muut uneen liittyvät hengityshäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea, historia (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) tai nykyinen diagnoosi.
  • Jaksottaisen raajan liikkeen herätysindeksi > 10,0 diagnostisessa polysomnogrammissa.

  • Merkittävä päiväaikainen uneliaisuus tutkimukseen tullessa, kuten:

    • Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä > 16 tai pistemäärä 3 (suuri mahdollisuus) kysymyksessä nukahtamisriskistä "Autossa muutaman minuutin pysähdyksissä liikenteessä" tai
    • raportti ratissa nukahtamisesta, moottoriajoneuvo-onnettomuudesta tai läheltä piti -onnettomuudesta viimeisen 24 kuukauden aikana, mikä ei tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan johtunut akuutista unihäiriöstä.
  • Happisaturaatio < 80 % > 10 % uniajasta diagnostisen polysomnogrammin aikana tai interventio positiivisella hengitysteiden paineella tai hapella turvallisuussyistä diagnostisen polysomnogrammin aikana.
  • Mikä tahansa aiempi obstruktiivisen uniapnean hoito positiivisella hengitystiepaineella tai suun kautta annettavalla apuvälineellä tai obstruktiivisen uniapnean kirurginen hoito viimeisen vuoden aikana.
  • Kliinisen keskuksen lääkärin tai hammaslääkärin näkemyksen mukaan vasta-aihe hoitoon joko ylipaineella tai suulaitteella, mukaan lukien merkittävä nenän tukkeuma, riittämättömät tai löysät hampaat, hammasproteesit, pitkälle edennyt parodontiitti tai merkittävä temporomandibulaarinen nivelkipu.
  • Raskaus.
  • Vaikeuksia ymmärtää tai puhua englantia tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä.
  • Merkittäviä näkö-, kuulo- tai motorisia ongelmia, jotka Kliinisen keskuksen lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  • Työaikataulu, joka ei salli yöunta kutakin opintokäyntiä edeltävänä 3 yönä.
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Metalliset esineet, laitteet tai implantit, jotka ovat kehossa tai kehossa (vain Stanford Clinical Center).
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ja kreatiniini >1,6 (vain Stanford Clinical Center).
  • Olkavarren ympärysmitta > 20 tuumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Positiivinen hengitysteiden paine
Osallistujat satunnaistettiin normaaliin kliiniseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (PAP) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine (PAP)
Positive Airway Pressure -hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat riittävää Positive Airway Pressure (PAP) -painehoitoa PAP-titraustutkimuksella ja käyttivät laitetta 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Automaattinen titraava PAP (APAP), jatkuva PAP (CPAP)
Active Comparator: Oral Appliance
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan tavallista oral Appliance (OA) -hoitoa obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon.
Laite: Oral Appliance (OA)
Oral Appliance -hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat hammasarvioinnin suun laitteen (OA) optimaalisen asetuksen määrittämiseksi, ja he käyttivät laitetta 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen keskimääräinen valtimoverenpaine (NMAP) 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen valtimoverenpaine unijakson aikana mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella noin 2 kuukauden hoidon jälkeen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen keskimääräinen valtimoverenpaine (NMAP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yöllinen keskimääräinen valtimoverenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella noin 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Yöllisen keskimääräisen valtimopaineen (NMAP) suhde päivän keskimääräiseen valtimopaineeseen 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
NMAP:n suhde keskimääräiseen päiväsaikaan valtimopaineeseen, ilmaistuna prosentteina 2 kuukauden käynnin aikana PAP- ja OA-haaroissa. Suhde lasketaan jakamalla NMAP päivän keskimääräisellä valtimopaineella; sitten tulos kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
2 kuukautta
NMAP:n suhde päivän keskimääräiseen valtimopaineeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NMAP:n suhde päiväsaikaan keskimääräiseen valtimopaineeseen, ilmaistuna prosentteina 6 kuukauden käynnin aikana PAP- ja OA-haaroissa. Suhde lasketaan jakamalla NMAP päivän keskimääräisellä valtimopaineella; sitten tulos kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen virtausvälitteinen olkavarsivaltimon vasodilataatio verisuonten ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Brakiaalivaltimon keskimääräinen absoluuttinen virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD) (eli keskimääräinen muutos olkapäävaltimon halkaisijassa [millimetreinä] perustasosta arvoon, joka saadaan mansetin tyhjennyksen jälkeen) mitattuna verisuonten ultraäänellä (VU) 6 kuukauden vierailu
6 kuukautta
Brakiaalivaltimon keskimääräinen suhteellinen virtausvälitteinen vasodilataatio verisuonten ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen suhteellinen virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD) olkapään valtimoon (eli keskimääräinen muutos olkapäävaltimon halkaisijassa perustasosta arvoon, joka saadaan mansetin tyhjennyksen jälkeen, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla) verisuonilla mitattuna ultraääni (VU) 6 kuukauden käynnillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Päätutkija: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa