Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнительного управления результатами с помощью технологии электронных данных (COMET) (COMET)

14 апреля 2017 г. обновлено: Clete A. Kushida, Stanford University

R01: Исследование сравнительного управления результатами с помощью технологии электронных данных (COMET)

ЭТАП I исследования COMET заключался в разработке инфраструктуры электронной сетевой информатики, которая в перспективе обеспечила бы доступ к клиническим и исследовательским данным и обмен ими.

ЭТАП II: Это было сравнительное исследование эффективности (CET), в котором оценивалось положительное давление в дыхательных путях (PAP) по сравнению с пероральными приборами (OA) для улучшения гипертонии и нарушений сердечно-сосудистой функции у пациентов с избыточным весом / ожирением с синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA). Данные, собранные в ходе исследования STAGE II, были включены в часть 3 исследования STAGE I.

ЭТАП III исследования COMET заключался в завершении анализа данных и подготовке инфраструктуры электронной сетевой информатики для использования за пределами четырех клинических центров заинтересованными учреждениями CTSA. Мы также исследовали расширяющиеся онтологии и использование методологии федеративных баз данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭТАП I, ​​часть 1: Мы извлекли наборы данных с ограниченным доступом из существующей исследовательской базы данных (предыдущие данные пациентов из исследовательского проекта APPLES, где пациенты согласились предоставить общедоступные наборы данных с ограниченным доступом в соответствии с требованиями грантов, финансируемых Национальным Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) и фиктивная база данных с подготовленными тестовыми данными (без данных о реальных пациентах) для оценки и уточнения начальных итераций информационной инфраструктуры, созданной с помощью гибкого эволюционного процесса разработки. .

ЭТАП I, ​​часть 2: Мы расширили функциональность информационной инфраструктуры, проверив ее способность включать данные исследований, собранные из электронной анкеты Alliance Sleep Questionnaire (ASQ). Мы включили сбор данных с помощью ASQ, чтобы использовать эти данные для оценки и уточнения итераций для инфраструктуры информатики.

ЭТАП I, ​​часть 3. Мы расширили функциональность информационной инфраструктуры, проверив ее способность включать оперативные (текущие) лонгитюдные данные, собранные из различных форм и источников данных, полученных во время исследования ЭТАПА II. Добавление этих данных позволило Руководящему комитету COMET создать варианты использования с большим разнообразием содержимого данных. Данные ЭТАПА II использовались для оценки и уточнения итераций расширенной информационной инфраструктуры.

ЭТАП I, ​​часть 4: Часть 4 была разработана для расширения сбора данных за пределы отдельных исследований, используя общеуниверситетские системы (например, Stride), чтобы связать лонгитюдные данные, собранные в ходе исследований, с лонгитюдными данными, собранными во время клинических посещений. В сеть передавались только деидентифицированные данные, и только локальный сайт содержал кодовую книгу, переводящую глобальный идентификатор (ID) в идентификатор участника. Были учтены все положения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

ЭТАП II: Этот этап состоял из многоцентрового, рандомизированного, параллельного группового исследования сравнительной эффективности для сравнения положительного давления в дыхательных путях (PAP) и терапии пероральными приборами (OA) в улучшении гипертонии и нарушений сердечно-сосудистой функции у пациентов с избыточной массой тела/ожирением с обструктивной болезнью легких. апноэ сна (СОАС). Данные, собранные в ходе исследования STAGE II, были включены в часть 3 исследования STAGE I. Это сравнительное исследование эффективности было проведено в 4 клинических центрах, и данные, собранные в ходе этого исследования, были использованы для тестирования информационной инфраструктуры электронной сети. Основной целью КЭТ этапа II была оценка и сравнение влияния положительного давления в дыхательных путях и терапии пероральными приборами на 24-часовое артериальное давление, структуру и функцию сосудов, связанных с обструктивным апноэ во сне, преимущественно у женщин с избыточным весом/ожирением и гипертонической болезнью.

ЭТАП III: Этот этап включал в себя завершение анализа данных и подготовку инфраструктуры электронной сетевой информатики для развертывания за пределами четырех клинических центров в заинтересованных учреждениях, присуждающих награды в области клинической и трансляционной науки (CTSA). Мы также исследовали расширение онтологий за пределы онтологии, связанной со сном, на другие медицинские онтологии и использование методологии федеративной базы данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • ИМТ > = 25,0 кг/м^2.
  • Диагноз обструктивного апноэ сна на основании истории болезни и индекса апноэ-гипопноэ > = 10,0 или индекса десатурации кислорода (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 на диагностической полисомнограмме.
  • Сообщите о гипертонии в анамнезе (или о необходимости лечения гипертонии), которая в настоящее время не лечится ИЛИ принимает лекарства для лечения гипертонии.
  • Стабильный режим приема лекарств в течение 2 месяцев до контрольного визита. По усмотрению врача Клинического центра можно использовать лекарства по мере необходимости, такие как те, которые используются при аллергии, простуде или незначительных болевых симптомах.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, если оно будет обнаружено в ходе стандартной клинической практики, заставит лечащего врача приложить все усилия для лечения апноэ во сне у пациента положительным давлением в дыхательных путях, а не альтернативными методами лечения.
  • Клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое плохо контролируется или может повлиять на возможность прохождения или соблюдения процедур исследования, по мнению врача Клинического центра.
  • Респираторное заболевание, требующее дополнительного кислорода или лекарств. Лица с астмой могут быть включены по усмотрению врача Клинического центра, если болезнь хорошо контролируется и лекарства стабильны в течение 2 месяцев.
  • История (в течение 12 месяцев до зачисления) или текущий диагноз психического расстройства Оси I или Оси II (кроме обструктивного апноэ сна), которое, по мнению врача Клинического центра, повлияет на способность пройти или соблюдать процедуры исследования ( например, шизофрения и другие психотические расстройства).
  • История (в течение 3 месяцев до зачисления) или текущий диагноз нарколепсии, идиопатической гиперсомнии, синдрома беспокойных ног, расстройства поведения с быстрым движением глаз (REM), стойкой ситуационной бессонницы или связанных со сном нарушений дыхания, кроме обструктивного апноэ во сне.
  • Индекс возбуждения при периодических движениях конечностей > 10,0 на диагностической полисомнограмме.

  • Значительная дневная сонливость при включении в исследование, на что указывают:

    • общий балл по шкале сонливости Эпворта > 16 или 3 балла (высокий шанс) на вопрос о риске задремать «В машине, остановившись на несколько минут в пробке» или
    • сообщение о засыпании за рулем, дорожно-транспортном происшествии или несчастном случае на грани несчастного случая из-за сонливости в течение последних 24 месяцев, что, по мнению врача-исследователя, не было связано с острой потерей сна.
  • Насыщение кислородом < 80% в течение > 10% времени сна во время диагностической полисомнографии или вмешательство с положительным давлением в дыхательных путях или кислородом в целях безопасности во время диагностической полисомнографии.
  • Любое предшествующее лечение обструктивного апноэ сна положительным давлением в дыхательных путях или ротовым приспособлением, или хирургическое лечение обструктивного апноэ сна в прошлом году.
  • По мнению врача или стоматолога Клинического центра, противопоказанием для лечения либо положительным давлением в дыхательных путях, либо оральным аппаратом, включая значительную заложенность носа, недостаточные или шатающиеся зубы, зубные протезы, прогрессирующее заболевание пародонта или сильную боль в височно-нижнечелюстном суставе.
  • Беременность.
  • Трудности понимания или разговора по-английски, или неспособность читать и понимать информированное согласие и процедуры исследования.
  • Значительные проблемы со зрением, слухом или моторикой, которые, по мнению врача Клинического центра, могут повлиять на способность выполнять процедуры исследования.
  • График работы, не предусматривающий ночного сна в течение 3 ночей перед каждым учебным визитом.
  • Текущее или планируемое участие в другом научном исследовании.
  • Металлические предметы, устройства или имплантаты, находящиеся внутри или на теле (только для Стэнфордского клинического центра).
  • Клиренс креатинина <30 и креатинин >1,6 (только Стэнфордский клинический центр).
  • Окружность плеча > 20 дюймов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положительное давление в дыхательных путях
Участники рандомизированы для стандартной клинической терапии обструктивного апноэ во сне (СОАС) с положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях (PAP)
Участники, рандомизированные в группу лечения положительным давлением в дыхательных путях, получали адекватную терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP) с помощью исследования титрования PAP и использовали устройство в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Автоматический титр PAP (APAP), непрерывный PAP (CPAP)
Активный компаратор: Оральный прибор
Субъекты, рандомизированные для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) с помощью стандартного перорального прибора (ОА).
Устройство: Оральный прибор (ОА)
Участники, рандомизированные в группу лечения оральными приспособлениями, прошли стоматологическую оценку, чтобы определить оптимальные настройки для оральных приспособлений (ОА), и использовали приспособление в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное артериальное давление (NMAP) через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее артериальное давление во время сна по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления примерно через 2 месяца лечения.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное среднее артериальное давление (NMAP) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Ночное среднее артериальное давление, зарегистрированное при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления примерно через 6 месяцев лечения.
6 месяцев
Отношение среднего ночного артериального давления (NMAP) к среднему дневному артериальному давлению через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Отношение NMAP к среднему дневному артериальному давлению, выраженное в процентах при посещении через 2 месяца для групп PAP и OA. Соотношение рассчитывается путем деления NMAP на среднее дневное артериальное давление; результат затем умножается на 100, чтобы получить процент.
2 месяца
Отношение NMAP к среднему дневному артериальному давлению через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение NMAP к среднему дневному артериальному давлению, выраженное в процентах при посещении через 6 месяцев для групп PAP и OA. Соотношение рассчитывается путем деления NMAP на среднее дневное артериальное давление; результат затем умножается на 100, чтобы получить процент.
6 месяцев
Средняя абсолютная опосредованная потоком вазодилатация плечевой артерии по данным УЗИ сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя абсолютная опосредованная потоком вазодилатация (FMD) плечевой артерии (т. е. среднее изменение диаметра плечевой артерии [в миллиметрах] от исходного уровня до значения, полученного после спуска манжеты), измеренное с помощью ультразвукового исследования сосудов (VU) в 6-месячный визит
6 месяцев
Средняя относительная вазодилатация плечевой артерии, опосредованная потоком, по данным УЗИ сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя относительная вазодилатация, опосредованная потоком (FMD) плечевой артерии (т. е. среднее изменение диаметра плечевой артерии от исходного уровня до значения, полученного после спуска манжеты, деленное на исходное значение и умноженное на 100), измеренное сосудистым УЗИ (ВУ) на визите через 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Главный следователь: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться