Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wynikami porównawczymi z badaniem dotyczącym technologii danych elektronicznych (COMET). (COMET)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Clete A. Kushida, Stanford University

R01: Badanie porównawcze zarządzania wynikami z technologią danych elektronicznych (COMET).

ETAP I badania COMET polegał na opracowaniu infrastruktury elektronicznej sieci informatycznej, która w przyszłości umożliwiłaby dostęp do danych klinicznych i badawczych oraz udostępnianie ich.

ETAP II: Było to porównawcze badanie skuteczności (CET) oceniające dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) w porównaniu z leczeniem aparatem oralnym (OA) w poprawie nadciśnienia i nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Dane zebrane podczas badania STAGE II zostały włączone do Części 3 badania STAGE I.

III ETAP badania COMET polegał na zakończeniu analizy danych i przygotowaniu infrastruktury teleinformatycznej sieci elektronicznej do użytku poza czterema Ośrodkami Klinicznymi dla zainteresowanych instytucji CTSA. Zbadaliśmy również rozszerzanie ontologii i wykorzystanie metodologii federacyjnych baz danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ETAP I, Część 1: Wyodrębniliśmy zbiory danych o ograniczonym dostępie z istniejącej bazy badawczej (dane pacjentów z wcześniejszych badań z projektu badawczego APPLES, w którym pacjenci wyrazili zgodę na udostępnienie zbiorów danych o ograniczonym dostępie do domeny publicznej zgodnie z wymogami grantów finansowanych przez Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], PI: dr Clete Kushida) oraz fikcyjną bazę danych z przygotowanymi danymi testowymi (bez rzeczywistych danych pacjentów) w celu oceny i udoskonalenia początkowych iteracji infrastruktury informatycznej utworzonej w zwinnym procesie ewolucyjnego rozwoju .

ETAP I, część 2: Rozszerzyliśmy funkcjonalność infrastruktury informatycznej, testując jej możliwość uwzględnienia danych badawczych zebranych z elektronicznego kwestionariusza Alliance Sleep Questionnaire (ASQ). Umożliwiliśmy gromadzenie danych za pomocą ASQ w celu wykorzystania tych danych do oceny i udoskonalenia iteracji dla infrastruktury informatycznej.

ETAP I, część 3: Rozszerzyliśmy funkcjonalność infrastruktury informatycznej, testując jej zdolność do włączania bieżących (bieżących) danych podłużnych zebranych z wielu formularzy i źródeł danych uzyskanych podczas badania STAGE II. Dodanie tych danych pozwoliło Komitetowi Sterującemu COMET stworzyć przypadki użycia z większą różnorodnością zawartości danych. Dane z projektu STAGE II wykorzystano do oceny i udoskonalenia iteracji dla rozszerzonej infrastruktury informatycznej.

ETAP I, Część 4: Część 4 została zaprojektowana tak, aby rozszerzyć gromadzenie danych poza indywidualne badania naukowe, wykorzystując systemy ogólnouczelniane (np. Stride) w celu połączenia danych podłużnych zebranych podczas badań naukowych z danymi podłużnymi zebranymi podczas wizyt klinicznych. Sieci udostępniano tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a tylko lokalna strona posiadała książkę kodów, która tłumaczyła identyfikator globalny (ID) na identyfikator uczestnika. Uwzględniono wszystkie przepisy ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

ETAP II: Ten etap składał się z wieloośrodkowego, randomizowanego, równoległego badania porównawczego skuteczności w celu porównania skuteczności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) z terapią aparatem ustnym (OA) w poprawie nadciśnienia i nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z chorobą obturacyjną bezdech senny (OSA). Dane zebrane podczas badania STAGE II zostały włączone do Części 3 badania STAGE I. Ta porównawcza próba skuteczności została przeprowadzona w 4 ośrodkach klinicznych, a dane zebrane podczas tej próby posłużyły do ​​przetestowania infrastruktury informatycznej sieci elektronicznej. Głównym celem etapu II CET była ocena i porównanie wpływu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i terapii aparatem ustnym na 24-godzinne ciśnienie krwi oraz strukturę i funkcję naczyń związanych z obturacyjnym bezdechem sennym w populacji głównie kobiet z nadwagą/otyłością i nadciśnieniem tętniczym.

ETAP III: Etap ten obejmował zakończenie analizy danych i przygotowanie infrastruktury teleinformatycznej sieci elektronicznej do rozmieszczenia poza czterema Ośrodkami Klinicznymi do zainteresowanych instytucji CTSA (Clinical and Translational Science Awards). Zbadaliśmy również rozszerzenie ontologii poza ontologię związaną ze snem na inne ontologie medyczne oraz wykorzystanie metodologii federacyjnej bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • BMI > = 25,0 kg/m^2.
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie wywiadu i wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów > = 10,0 lub wskaźnika desaturacji (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 na polisomnogramie diagnostycznym.
  • Zgłoś historię nadciśnienia tętniczego (lub potrzeby leczenia nadciśnienia tętniczego), które obecnie nie jest leczone LUB przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze.
  • Stabilny schemat przyjmowania leków przez 2 miesiące przed wizytą kontrolną. Leki stosowane w razie potrzeby, takie jak te stosowane w leczeniu alergii, przeziębienia lub niewielkich objawów bólowych, mogą być stosowane według uznania lekarza Centrum Klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa, która w ocenie badacza, zaobserwowana podczas standardowej praktyki klinicznej, skłoniłaby lekarza prowadzącego do podjęcia wszelkich wysiłków w celu leczenia bezdechu sennego pacjenta za pomocą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zamiast leczenia alternatywnego.
  • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba, która nie jest dobrze kontrolowana lub może wpływać na możliwość ukończenia lub przestrzegania procedur badania, w opinii lekarza Centrum Klinicznego.
  • Choroba układu oddechowego wymagająca dodatkowego tlenu lub leków. Osoby z astmą mogą zostać włączone według uznania lekarza Centrum Klinicznego, jeśli choroba jest dobrze kontrolowana, a leki są stabilne przez 2 miesiące.
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) lub aktualna diagnoza zaburzeń psychicznych osi I lub osi II (innych niż obturacyjny bezdech senny), które w opinii lekarza Centrum Klinicznego mogłyby wpłynąć na możliwość ukończenia lub przestrzegania procedur badania ( schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne).
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) lub aktualna diagnoza narkolepsji, idiopatycznej hipersomnii, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), uporczywej bezsenności sytuacyjnej lub zaburzeń oddychania związanych ze snem innych niż obturacyjny bezdech senny.
  • Wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10,0 na polisomnogramie diagnostycznym.

  • Znacząca senność w ciągu dnia na początku badania, na co wskazuje:

    • łączny wynik w Skali Senności Epworth > 16 lub wynik 3 (duża szansa) na pytanie o ryzyko drzemki „W samochodzie, podczas kilkuminutowego postoju w korku” lub
    • zgłoszenie zasnięcia za kierownicą, wypadku samochodowego lub wypadku grożącego wypadkiem z powodu senności w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie nie były związane z nagłą utratą snu.
  • Wysycenie tlenem < 80% przez > 10% czasu snu podczas polisomnogramu diagnostycznego lub interwencja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub podaniem tlenu w celach bezpieczeństwa podczas polisomnogramu diagnostycznego.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie obturacyjnego bezdechu sennego z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub aparatem w jamie ustnej lub leczenie chirurgiczne obturacyjnego bezdechu sennego w ciągu ostatniego roku.
  • Przeciwwskazania do leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub aparatem ortodontycznym, w opinii lekarza lub dentysty Centrum Klinicznego, w tym znaczna niedrożność nosa, niedostateczne lub rozchwiane zęby, protezy, zaawansowana choroba przyzębia lub znaczny ból stawów skroniowo-żuchwowych.
  • Ciąża.
  • Trudności ze zrozumieniem lub mówieniem po angielsku lub nieumiejętność czytania i rozumienia świadomej zgody i procedur badania.
  • Istotne problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które w opinii lekarza Centrum Klinicznego wpłynęłyby na możliwość ukończenia procedur badawczych.
  • Harmonogram pracy, który nie pozwala na spanie w porze nocnej na 3 noce przed każdą wizytą studyjną.
  • Obecny lub planowany udział w innym badaniu naukowym.
  • Metalowe przedmioty, urządzenia lub implanty znajdujące się w ciele lub na ciele (tylko Stanford Clinic Center).
  • Klirens kreatyniny <30 i kreatynina >1,6 (tylko Stanford Clinic Center).
  • Obwód ramienia > 20 cali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do standardowej klinicznej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych otrzymywali odpowiednią terapię ciśnieniową dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w badaniu miareczkowania PAP i korzystali z urządzenia przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Automatyczne miareczkowanie PAP (APAP), ciągłe PAP (CPAP)
Aktywny komparator: Aparat do jamy ustnej
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego leczenia Oral Appliance (OA) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Urządzenie: Aparat Oralny (OA)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia Oral Appliance przeszli ocenę dentystyczną w celu określenia optymalnego ustawienia dla Oral Appliance (OA) i korzystali z urządzenia przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne średnie ciśnienie tętnicze krwi (NMAP) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie ciśnienie tętnicze krwi podczas snu, rejestrowane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi po około 2 miesiącach leczenia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne ciśnienie krwi (NMAP) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nocne średnie ciśnienie tętnicze krwi, rejestrowane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi po około 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy
Stosunek średniego ciśnienia tętniczego w nocy (NMAP) do średniego ciśnienia tętniczego w ciągu dnia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosunek NMAP do średniego dziennego ciśnienia tętniczego, wyrażony w procentach podczas wizyty po 2 miesiącach dla ramion PAP i OA. Stosunek oblicza się dzieląc NMAP przez średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia; wynik jest następnie mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową.
2 miesiące
Stosunek NMAP do średniego ciśnienia tętniczego w ciągu dnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek NMAP do średniego ciśnienia tętniczego w ciągu dnia, wyrażony w procentach podczas wizyty po 6 miesiącach dla ramion PAP i OA. Stosunek oblicza się dzieląc NMAP przez średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia; wynik jest następnie mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową.
6 miesięcy
Średnie rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu bezwzględnego za pomocą ultradźwięków naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie bezwzględne rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej (tj. średnia zmiana średnicy tętnicy ramiennej [w milimetrach] od wartości początkowej do wartości uzyskanej po opróżnieniu mankietu) mierzone za pomocą ultrasonografii naczyń (VU) w 6-miesięczna wizyta
6 miesięcy
Średnie względne rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu za pomocą ultrasonografii naczyniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie względne rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej (tj. średnia zmiana średnicy tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej do wartości uzyskanej po opróżnieniu mankietu, podzielona przez wartość wyjściową i pomnożona przez 100) mierzona za pomocą USG (VU) na wizycie 6-miesięcznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Główny śledczy: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj