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Étude comparative sur la gestion des résultats avec la technologie des données électroniques (COMET) (COMET)

14 avril 2017 mis à jour par: Clete A. Kushida, Stanford University

R01 : Étude comparative sur la gestion des résultats avec la technologie des données électroniques (COMET)

L'ÉTAPE I de l'étude COMET consistait à développer une infrastructure informatique de réseau électronique permettant de manière prospective l'accès et le partage des données cliniques et de recherche.

ÉTAPE II : Il s'agissait d'un essai d'efficacité comparative (CET) évaluant la pression positive des voies respiratoires (PAP) par rapport à la thérapie par appareil buccal (OA) dans l'amélioration de l'hypertension et des anomalies de la fonction cardiovasculaire chez les patients en surpoids/obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA). Les données recueillies au cours de l'étude STAGE II ont été incorporées dans la partie 3 de l'étude STAGE I.

L'ÉTAPE III de l'étude COMET était l'achèvement de l'analyse des données et la préparation de l'infrastructure informatique du réseau électronique à utiliser au-delà des quatre centres cliniques pour les institutions CTSA intéressées. Nous avons également exploré l'expansion des ontologies et l'utilisation de la méthodologie des bases de données fédérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTAPE I, Partie 1 : Nous avons extrait des ensembles de données à accès limité d'une base de données de recherche existante (données de patients de recherche antérieure du projet de recherche APPLES, où les patients ont consenti à fournir des ensembles de données à accès limité au domaine public, comme l'exigent les subventions financées par le National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], PI : Dr Clete Kushida) et une base de données factice avec des données de test préparées (pas de données réelles sur les patients) pour évaluer et affiner les itérations initiales de l'infrastructure informatique créée via un processus de développement évolutif agile .

ÉTAPE I, Partie 2 : Nous avons élargi la fonctionnalité de l'infrastructure informatique en testant sa capacité à intégrer des données de recherche recueillies à partir d'un questionnaire électronique, l'Alliance Sleep Questionnaire (ASQ). Nous avons activé la collecte de données à l'aide de l'ASQ afin d'utiliser ces données pour évaluer et affiner les itérations de l'infrastructure informatique.

ÉTAPE I, Partie 3 : Nous avons élargi la fonctionnalité de l'infrastructure informatique en testant sa capacité à incorporer des données longitudinales en direct (en cours) recueillies à partir de plusieurs formulaires et sources de données obtenus au cours de l'étude de l'ÉTAPE II. L'ajout de ces données a permis au comité de pilotage COMET de créer des cas d'utilisation avec une plus grande diversité de contenu de données. Les données de l'ÉTAPE II ont été utilisées pour évaluer et affiner les itérations de l'infrastructure informatique élargie.

ÉTAPE I, Partie 4 : La Partie 4 a été conçue pour étendre la collecte de données au-delà des études de recherche individuelles, en puisant dans les systèmes à l'échelle de l'Université (par exemple, Stride) pour relier les données longitudinales recueillies au cours des études de recherche aux données longitudinales recueillies lors des visites cliniques. Seules les données anonymisées étaient partagées avec le réseau, et seul le site local détenait le livre de codes qui traduisait l'identifiant global (ID) en identifiant de participant. Tous les règlements de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ont été pris en compte.

ÉTAPE II : Cette étape comprenait l'essai d'efficacité comparative multicentrique, randomisé, en groupes parallèles pour comparer la pression positive des voies respiratoires (PAP) à la thérapie par appareil buccal (OA) dans l'amélioration de l'hypertension et des anomalies de la fonction cardiovasculaire chez les patients en surpoids/obèses atteints d'obstruction obstructive. apnée du sommeil (SAOS). Les données recueillies au cours de l'étude STAGE II ont été incorporées dans la partie 3 de l'étude STAGE I. Cet essai d'efficacité comparative a été mené dans 4 centres cliniques, et les données recueillies au cours de cet essai ont été utilisées pour tester l'infrastructure informatique du réseau électronique. L'objectif principal du CET de stade II était d'évaluer et de comparer l'effet de la pression positive des voies respiratoires et du traitement par appareil buccal sur la pression artérielle sur 24 heures et la structure et la fonction vasculaires associées à l'apnée obstructive du sommeil dans une population hypertendue principalement féminine, en surpoids/obèse.

ÉTAPE III : Cette étape comprenait l'achèvement de l'analyse des données et la préparation de l'infrastructure informatique du réseau électronique pour le déploiement au-delà des quatre centres cliniques vers les institutions intéressées par les bourses de sciences cliniques et translationnelles (CTSA). Nous avons également exploré l'extension des ontologies au-delà d'une ontologie liée au sommeil à d'autres ontologies médicales, et l'utilisation d'une méthodologie de base de données fédérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • IMC > = 25,0 kg/m^2.
  • Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil basé sur les antécédents médicaux et l'indice d'apnée-hypopnée> = 10,0 ou l'indice de désaturation en oxygène (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 sur le polysomnogramme diagnostique.
  • Signalez des antécédents d'hypertension (ou un besoin de traitement pour l'hypertension) qui n'est actuellement pas traitée OU prenez des médicaments pour le traitement de l'hypertension.
  • Régime médicamenteux stable pendant 2 mois avant la visite de test de base. Les médicaments au besoin tels que ceux utilisés pour les symptômes d'allergie, de rhume ou de douleur mineure peuvent être utilisés à la discrétion du médecin du centre clinique.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, si elle était observée au cours de la pratique clinique standard, conduirait le médecin traitant à tout mettre en œuvre pour traiter l'apnée du sommeil du patient par une pression positive des voies respiratoires, plutôt que par des traitements alternatifs.
  • Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative qui n'est pas bien contrôlée ou qui pourrait affecter la capacité à terminer ou à se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis du médecin du centre clinique.
  • Maladie respiratoire nécessitant un supplément d'oxygène ou de médicaments. Les personnes asthmatiques peuvent être incluses à la discrétion du médecin du centre clinique si la maladie est bien contrôlée et que les médicaments sont stables pendant 2 mois.
  • Antécédents (dans les 12 mois précédant l'inscription) ou diagnostic actuel de trouble psychiatrique de l'axe I ou de l'axe II (autre que l'apnée obstructive du sommeil) qui, de l'avis du médecin du centre clinique, affecterait la capacité à terminer ou à se conformer aux procédures de l'étude ( ex., schizophrénie et autres troubles psychotiques).
  • Antécédents (dans les 3 mois précédant l'inscription) ou diagnostic actuel de narcolepsie, hypersomnie idiopathique, syndrome des jambes sans repos, trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM), insomnie situationnelle persistante ou troubles respiratoires liés au sommeil autres que l'apnée obstructive du sommeil.
  • Indice d'excitation des mouvements périodiques des membres > 10,0 sur le polysomnogramme diagnostique.

  • Somnolence diurne importante à l'entrée dans l'étude, comme indiqué par :

    • un score total sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 16, ou un score de 3 (chance élevée) à la question sur le risque de somnoler "Dans une voiture, à l'arrêt quelques minutes dans la circulation" ou
    • un rapport d'endormissement au volant, d'accident de véhicule à moteur ou d'accident évité de justesse dû à la somnolence au cours des 24 derniers mois, qui, de l'avis du médecin de l'étude, n'était pas attribuable à une perte de sommeil aiguë.
  • Saturation en oxygène < 80 % pendant > 10 % du temps de sommeil pendant le polysomnogramme diagnostique, ou intervention avec pression positive des voies respiratoires ou oxygène à des fins de sécurité pendant le polysomnogramme diagnostique.
  • Tout traitement antérieur de l'apnée obstructive du sommeil avec pression positive des voies respiratoires ou appareil buccal, ou traitement chirurgical de l'apnée obstructive du sommeil au cours de l'année écoulée.
  • Contre-indication au traitement par pression positive des voies respiratoires ou appareil buccal, de l'avis du médecin ou du dentiste du centre clinique, y compris une obstruction nasale importante, des dents insuffisantes ou desserrées, des prothèses dentaires, une maladie parodontale avancée ou une douleur importante à l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Grossesse.
  • Difficulté à comprendre ou à parler anglais, ou incapacité à lire et à comprendre les procédures de consentement éclairé et d'étude.
  • Problèmes de vision, d'ouïe ou de motricité importants qui, de l'avis du médecin du centre clinique, affecteraient la capacité à terminer les procédures d'étude.
  • Un horaire de travail qui ne permet pas de dormir la nuit les 3 nuits précédant chaque visite d'étude.
  • Participation actuelle ou prévue à une autre étude de recherche.
  • Objets, appareils ou implants métalliques qui se trouvent dans ou sur le corps (Stanford Clinical Center uniquement).
  • Clairance de la créatinine < 30 et créatinine > 1,6 (Stanford Clinical Center uniquement).
  • Tour de bras supérieur > 20 pouces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive des voies respiratoires
Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement clinique standard par pression positive des voies respiratoires (PAP) pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires (PAP)
Les participants randomisés dans le groupe de traitement par pression positive des voies respiratoires ont reçu une thérapie de pression par pression positive (PAP) adéquate dans le cadre d'une étude de titrage PAP et ont utilisé l'appareil pendant 6 mois.
Autres noms:
  • PAP à titrage automatique (APAP), PAP en continu (CPAP)
Comparateur actif: Appareil buccal
Sujets randomisés pour recevoir un traitement standard par appareil buccal (OA) pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Dispositif: Appareil buccal (OA)
Les participants randomisés dans le groupe de traitement Oral Appliance ont reçu une évaluation dentaire afin de déterminer le réglage optimal pour l'Oral Appliance (OA) et ont utilisé l'appareil pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Dispositif d'avancement mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle moyenne nocturne (NMAP) à 2 mois
Délai: 2 mois
Pression artérielle moyenne pendant la période de sommeil telle qu'enregistrée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures après environ 2 mois de traitement
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle moyenne nocturne (NMAP) à 6 mois
Délai: 6 mois
Pression artérielle moyenne nocturne telle qu'enregistrée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures après environ 6 mois de traitement
6 mois
Rapport de la pression artérielle moyenne nocturne (NMAP) à la pression artérielle moyenne diurne à 2 mois
Délai: 2 mois
Rapport de la NMAP à la pression artérielle diurne moyenne, exprimé en pourcentage à la visite de 2 mois pour les bras PAP et OA. Le rapport est calculé en divisant le NMAP par la pression artérielle moyenne diurne ; le résultat est ensuite multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
2 mois
Rapport entre la NMAP et la pression artérielle moyenne diurne à 6 mois
Délai: 6 mois
Rapport de la NMAP à la pression artérielle moyenne diurne, exprimé en pourcentage à la visite de 6 mois pour les bras PAP et OA. Le rapport est calculé en divisant le NMAP par la pression artérielle moyenne diurne ; le résultat est ensuite multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
6 mois
Vasodilatation médiée par le flux absolu moyen de l'artère brachiale par échographie vasculaire
Délai: 6 mois
Vasodilatation moyenne absolue médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale (c'est-à-dire la variation moyenne du diamètre de l'artère brachiale [en millimètres] entre la valeur initiale et la valeur obtenue après le dégonflage du brassard) telle que mesurée par échographie vasculaire (VU) au visite de 6 mois
6 mois
Vasodilatation médiée par le débit relatif moyen de l'artère brachiale par échographie vasculaire
Délai: 6 mois
Vasodilatation moyenne relative médiée par le débit (FMD) de l'artère brachiale (c. échographie (UV) à la visite à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Chercheur principal: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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