Estudio de gestión de resultados comparativos con tecnología de datos electrónicos (COMET) (COMET)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años.
• IMC > = 25,0 kg/m^2.
• Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño basado en el historial médico y el índice de apnea-hipopnea > = 10,0 o el índice de desaturación de oxígeno (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 en el polisomnograma de diagnóstico.
• Informe un historial de hipertensión (o necesidad de tratamiento para la hipertensión) que actualmente no se trata O toma medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
• Régimen de medicación estable durante 2 meses antes de la visita de prueba inicial. Los medicamentos necesarios, como los que se usan para alergias, resfriados o síntomas de dolor leve, se pueden usar a discreción del médico del Centro Clínico.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular que, a juicio del investigador, si se observara durante la práctica clínica estándar llevaría al médico tratante a hacer todo lo posible para tratar la apnea del sueño del paciente con presión positiva en las vías respiratorias, en lugar de tratamientos alternativos.
• Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa que no está bien controlada o que podría afectar la capacidad para completar o cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del médico del Centro Clínico.
• Enfermedad respiratoria que requiere oxígeno suplementario o medicación. Las personas con asma pueden ser incluidas a discreción del médico del Centro Clínico si la enfermedad está bien controlada y los medicamentos son estables durante 2 meses.
• Antecedentes de (dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción) o diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico del Eje I o Eje II (que no sea apnea obstructiva del sueño) que, en opinión del médico del Centro Clínico, afectaría la capacidad para completar o cumplir con los procedimientos del estudio ( ej., esquizofrenia y otros trastornos psicóticos).
• Antecedentes de (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) o diagnóstico actual de narcolepsia, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM), insomnio situacional persistente o trastornos respiratorios relacionados con el sueño distintos de la apnea obstructiva del sueño.
• Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades > 10,0 en el polisomnograma de diagnóstico.

• Somnolencia diurna significativa al ingreso al estudio según lo indicado por:

  • una puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth > 16, o una puntuación de 3 (probabilidad alta) en la pregunta sobre el riesgo de quedarse dormido "En un automóvil, mientras se detuvo durante unos minutos en el tráfico" o
  • un informe de quedarse dormido al volante, un accidente automovilístico o un casi accidente debido a la somnolencia en los últimos 24 meses, que a juicio del médico del estudio no se atribuyó a una pérdida aguda del sueño.
• Saturación de oxígeno < 80 % durante > 10 % del tiempo de sueño durante el Polisomnograma de diagnóstico, o intervención con presión positiva en las vías respiratorias u oxígeno por motivos de seguridad durante el Polisomnograma de diagnóstico.
• Cualquier tratamiento previo para la apnea obstructiva del sueño con presión positiva en las vías respiratorias o aparato bucal, o tratamiento quirúrgico para la apnea obstructiva del sueño en el último año.
• Contraindicación para el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias o aparato oral, según la opinión del médico o dentista del Centro Clínico, incluida la obstrucción nasal significativa, dientes insuficientes o flojos, dentaduras postizas, enfermedad periodontal avanzada o dolor significativo en la articulación temporomandibular.
• El embarazo.
• Dificultad para entender o hablar inglés, o incapacidad para leer y comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
• Problemas significativos de la vista, la audición o la motricidad que, en opinión del médico del Centro Clínico, afectarían la capacidad para completar los procedimientos del estudio.
• Un horario de trabajo que no permite dormir por la noche en las 3 noches anteriores a cada visita de estudio.
• Participación actual o planificada en otro estudio de investigación.
• Objetos, dispositivos o implantes metálicos que están dentro o sobre el cuerpo (solo en el Centro Clínico de Stanford).
• Depuración de creatinina <30 y creatinina >1,6 (solo en el Centro Clínico de Stanford).
• Circunferencia de la parte superior del brazo > 20 pulgadas