Estudo Comparativo de Gestão de Resultados com Tecnologia de Dados Eletrônicos (COMET) (COMET)
R01: Estudo Comparativo de Gestão de Resultados com Tecnologia Eletrônica de Dados (COMET)
A ETAPA I do estudo COMET foi desenvolver uma Infraestrutura de Informática de Rede Eletrônica que permitisse o acesso e o compartilhamento prospectivo de dados clínicos e de pesquisa.
ESTÁGIO II: Este foi um Estudo Comparativo de Eficácia (CET) avaliando pressão positiva nas vias aéreas (PAP) versus tratamento com aparelhos orais (OA) na melhora da hipertensão e anormalidades na função cardiovascular em pacientes com sobrepeso/obesos com apneia obstrutiva do sono (OSA). Os dados coletados durante o estudo STAGE II foram incorporados na Parte 3 do estudo STAGE I.
A FASE III do estudo COMET foi a conclusão da análise de dados e preparação da infraestrutura de informática da rede eletrônica para uso além dos quatro Centros Clínicos para instituições CTSA interessadas. Também exploramos a expansão de ontologias e o uso da metodologia de banco de dados federado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESTÁGIO I, Parte 1: Extraímos conjuntos de dados de acesso limitado de um banco de dados de pesquisa existente (dados de pacientes de pesquisas anteriores do projeto de pesquisa APPLES, onde os pacientes consentiram em fornecer conjuntos de dados de acesso limitado ao domínio público, conforme exigido por doações financiadas pelo National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) e um banco de dados fictício com dados de teste preparados (sem dados de pacientes reais) para avaliar e refinar as iterações iniciais da infraestrutura de informática criada por meio de um processo de desenvolvimento evolutivo ágil .
ETAPA I, Parte 2: Ampliamos a funcionalidade da infraestrutura de informática testando sua capacidade de incorporar dados de pesquisa coletados de um questionário eletrônico, o Alliance Sleep Questionnaire (ASQ). Habilitamos a coleta de dados usando o ASQ para usar esses dados para avaliar e refinar as iterações para a infraestrutura de informática.
ESTÁGIO I, Parte 3: Expandimos a funcionalidade da infraestrutura de informática testando sua capacidade de incorporar dados longitudinais ao vivo (contínuos) coletados de vários formulários e fontes de dados obtidos durante o estudo ESTÁGIO II. A adição desses dados permitiu que o COMET Steering Committee criasse casos de uso com uma maior diversidade de conteúdo de dados. Os dados do STAGE II foram usados para avaliar e refinar as iterações para a infraestrutura de informática expandida.
ESTÁGIO I, Parte 4: A Parte 4 foi projetada para expandir a coleta de dados além dos estudos de pesquisa individuais, aproveitando os sistemas de toda a universidade (por exemplo, Stride) para vincular os dados longitudinais coletados durante os estudos de pesquisa aos dados longitudinais coletados durante as visitas clínicas. Apenas dados não identificados foram compartilhados com a rede, e apenas o site local manteve o livro de códigos que traduziu o Identificador Global (ID) para o ID do Participante. Todos os regulamentos do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) foram considerados.
ESTÁGIO II: Este estágio foi composto pelo estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e eficácia comparativa para comparar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) versus aparelho oral (OA) na melhora da hipertensão e anormalidades na função cardiovascular em pacientes com sobrepeso/obesos com doença obstrutiva apnéia do sono (AOS). Os dados coletados durante o estudo STAGE II foram incorporados na Parte 3 do estudo STAGE I. Este estudo de eficácia comparativa foi realizado em 4 centros clínicos, e os dados coletados durante este estudo foram usados para testar a infraestrutura de informática da rede eletrônica. O objetivo principal do estágio II CET foi avaliar e comparar o efeito da pressão positiva nas vias aéreas e da terapia com aparelhos orais na pressão arterial de 24 horas e na estrutura e função vascular associada à apneia obstrutiva do sono em uma população hipertensa com sobrepeso/obesidade, principalmente do sexo feminino.
ETAPA III: Esta etapa compreendeu a conclusão da análise de dados e preparação da infraestrutura de informática da rede eletrônica para implantação além dos quatro Centros Clínicos para instituições interessadas do Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Também exploramos a expansão das ontologias além de uma ontologia relacionada ao sono para outras ontologias médicas e o uso da metodologia de banco de dados federado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- IMC > = 25,0 kg/m^2.
- Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com base no histórico médico e índice de apneia-hipopneia > = 10,0 ou índice de dessaturação de oxigênio (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 na polissonografia diagnóstica.
- Relatar história de hipertensão (ou necessidade de tratamento para hipertensão) atualmente não tratada OU uso de medicação para tratamento de hipertensão.
- Regime de medicação estável por 2 meses antes da visita de teste de linha de base. Medicamentos conforme a necessidade, como os usados para alergia, resfriado ou sintomas de dor leve, podem ser usados a critério do médico do Centro Clínico.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular que, na opinião do investigador, se observada durante a prática clínica padrão levaria o médico assistente a fazer todos os esforços para tratar a apneia do sono do paciente com pressão positiva nas vias aéreas, em vez de tratamentos alternativos.
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa que não está bem controlada ou pode afetar a capacidade de concluir ou cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do médico do Centro Clínico.
- Doença respiratória que requer oxigênio suplementar ou medicação. Indivíduos com asma podem ser incluídos a critério do médico do Centro Clínico, desde que a doença esteja bem controlada e as medicações estejam estáveis por 2 meses.
- Histórico (dentro de 12 meses antes da inscrição) ou diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico do Eixo I ou do Eixo II (exceto apneia obstrutiva do sono) que, na opinião do médico do Centro Clínico, afetaria a capacidade de concluir ou cumprir os procedimentos do estudo ( ex., esquizofrenia e outros transtornos psicóticos).
- Histórico de (nos 3 meses anteriores à inscrição) ou diagnóstico atual de narcolepsia, hipersonia idiopática, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM), insônia situacional persistente ou distúrbios respiratórios relacionados ao sono, exceto apneia obstrutiva do sono.
- Índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros > 10,0 na Polissonografia Diagnóstica.
Sonolência diurna significativa no início do estudo, conforme indicado por:
- uma pontuação total na Escala de Sonolência de Epworth > 16, ou uma pontuação de 3 (alta chance) na questão sobre o risco de cochilar "Em um carro, parado por alguns minutos no trânsito" ou
- um relato de adormecimento ao volante, acidente com veículo motorizado ou quase acidente devido à sonolência nos últimos 24 meses, o que, na opinião do médico do estudo, não foi atribuível à perda aguda de sono.
- Saturação de oxigênio < 80% para > 10% do tempo de sono durante a Polissonografia Diagnóstica, ou intervenção com pressão positiva nas vias aéreas ou oxigênio para fins de segurança durante a Polissonografia Diagnóstica.
- Qualquer tratamento anterior para apneia obstrutiva do sono com pressão positiva nas vias aéreas ou aparelho oral, ou tratamento cirúrgico para apneia obstrutiva do sono no último ano.
- Contra-indicação para tratamento com pressão positiva nas vias aéreas ou aparelho oral, na opinião do médico ou dentista do Centro Clínico, incluindo obstrução nasal significativa, dentes insuficientes ou soltos, dentaduras, doença periodontal avançada ou dor significativa na articulação temporomandibular.
- Gravidez.
- Dificuldade em entender ou falar inglês, ou incapacidade de ler e entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo.
- Problemas significativos de visão, audição ou motores que, na opinião do médico do Centro Clínico, afetariam a capacidade de concluir os procedimentos do estudo.
- Um horário de trabalho que não permite dormir à noite nas 3 noites anteriores a cada visita do estudo.
- Participação atual ou planejada em outro estudo de pesquisa.
- Objetos de metal, dispositivos ou implantes que estejam dentro ou sobre o corpo (somente no Stanford Clinical Center).
- Depuração de creatinina <30 e creatinina >1,6 (somente no Stanford Clinical Center).
- Circunferência do braço superior > 20 polegadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Os participantes foram randomizados para o tratamento clínico padrão de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) para Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).
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Os participantes randomizados para o grupo de tratamento de pressão positiva nas vias aéreas receberam terapia de pressão adequada com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) por meio de um estudo de titulação de PAP e usaram o dispositivo por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aparelho Oral
Indivíduos randomizados para tratamento padrão com aparelho oral (OA) para apneia obstrutiva do sono (AOS).
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Os participantes randomizados para o grupo de tratamento Oral Appliance receberam uma avaliação odontológica para determinar a configuração ideal para o Oral Appliance (OA) e usaram o aparelho por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média Noturna (NMAP) em 2 Meses
Prazo: 2 meses
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Pressão arterial média durante o período de sono registrada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas após aproximadamente 2 meses de tratamento
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média noturna (NMAP) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial média noturna registrada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas após aproximadamente 6 meses de tratamento
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6 meses
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Razão da Pressão Arterial Média Noturna (NMAP) para a Pressão Arterial Média Diurna em 2 Meses
Prazo: 2 meses
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Razão de NMAP para pressão arterial diurna média, expressa como uma porcentagem na visita de 2 meses para os braços PAP e OA.
A relação é calculada dividindo o NMAP pela pressão arterial média diurna; o resultado é então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem.
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2 meses
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Razão de NMAP para pressão arterial média diurna em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de NMAP para pressão arterial média diurna, expressa como uma porcentagem na visita de 6 meses para os braços PAP e OA.
A relação é calculada dividindo o NMAP pela pressão arterial média diurna; o resultado é então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem.
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6 meses
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Vasodilatação Mediada por Fluxo Absoluta Média da Artéria Braquial por Ultrassom Vascular
Prazo: 6 meses
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Vasodilatação média absoluta mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial (ou seja, a alteração média no diâmetro da artéria braquial [em milímetros] desde a linha de base até o valor obtido após a desinsuflação do manguito) medida por ultrassom vascular (VU) no visita de 6 meses
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6 meses
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Vasodilatação mediada por fluxo relativo médio da artéria braquial por ultrassom vascular
Prazo: 6 meses
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Vasodilatação média relativa mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial (ou seja, a alteração média no diâmetro da artéria braquial desde a linha de base até o valor obtido após a deflação do manguito, dividida pelo valor da linha de base e multiplicada por 100) medida por ultrassonografia (UV) na consulta de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
- Investigador principal: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Nichols DA, DeSalvo S, Miller RA, Jonsson D, Griffin KS, Hyde PR, Walsh JK, Kushida CA. The COMET Sleep Research Platform. EGEMS (Wash DC). 2014 Nov 24;2(1):1059. doi: 10.13063/2327-9214.1059. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Apneia obstrutiva do sono
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
- Síndrome da Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
- Síndrome de Apneia do Sono Obstrutiva
- Síndrome, Resistência das Vias Aéreas Superiores, Apneia do Sono
- Síndrome da Apneia do Sono por Resistência das Vias Aéreas Superiores
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-10182011-8536
- 1R01HS019738-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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