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Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology (COMET) Studie (COMET)

14. April 2017 aktualisiert von: Clete A. Kushida, Stanford University

R01: COMET-Studie (Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology).

STUFE I der COMET-Studie bestand darin, eine elektronische Netzwerk-Informatik-Infrastruktur zu entwickeln, die voraussichtlich den Zugang zu und den Austausch von klinischen und Forschungsdaten ermöglicht.

STUFE II: Dies war eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (Comparative Effectiveness Trial, CET), in der positiver Atemwegsdruck (PAP) vs. orale Gerätetherapie (OA) bei der Verbesserung von Bluthochdruck und Anomalien der kardiovaskulären Funktion bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bewertet wurde. Die während der STAGE II-Studie gesammelten Daten wurden in Teil 3 der STAGE I-Studie aufgenommen.

STUFE III der COMET-Studie war der Abschluss der Datenanalyse und Vorbereitung der elektronischen Netzwerkinformatik-Infrastruktur zur Nutzung über die vier klinischen Zentren hinaus für interessierte CTSA-Institutionen. Wir haben uns auch mit der Erweiterung von Ontologien und der Verwendung von föderierten Datenbankmethoden beschäftigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUFE I, Teil 1: Wir extrahierten Datensätze mit eingeschränktem Zugriff aus einer bestehenden Forschungsdatenbank (Patientendaten aus früheren Forschungsprojekten aus dem APPLES-Forschungsprojekt, bei dem die Patienten zugestimmt haben, Datensätze mit eingeschränktem Zugriff für die Öffentlichkeit bereitzustellen, wie dies durch vom National finanzierte Zuschüsse erforderlich ist Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) und eine Dummy-Datenbank mit aufbereiteten Testdaten (keine echten Patientendaten), um die ersten Iterationen der Informatikinfrastruktur zu evaluieren und zu verfeinern, die über einen agilen evolutionären Entwicklungsprozess erstellt wurden .

STUFE I, Teil 2: Wir haben die Funktionalität der Informatikinfrastruktur erweitert, indem wir ihre Fähigkeit getestet haben, Forschungsdaten zu integrieren, die aus einem elektronischen Fragebogen, dem Alliance Sleep Questionnaire (ASQ), gesammelt wurden. Wir haben die Datenerfassung mit dem ASQ ermöglicht, um diese Daten zur Bewertung und Verfeinerung der Iterationen für die Informatikinfrastruktur zu verwenden.

STUFE I, Teil 3: Wir haben die Funktionalität der Informatikinfrastruktur erweitert, indem wir ihre Fähigkeit getestet haben, (laufende) Live-Längsschnittdaten zu integrieren, die aus mehreren Formularen und Datenquellen gesammelt wurden, die während der STAGE II-Studie gewonnen wurden. Die Hinzufügung dieser Daten ermöglichte es dem COMET-Lenkungsausschuss, Anwendungsfälle mit einer größeren Vielfalt an Dateninhalten zu erstellen. Die STAGE II-Daten wurden verwendet, um die Iterationen für die erweiterte Informatikinfrastruktur zu bewerten und zu verfeinern.

STUFE I, Teil 4: Teil 4 wurde entwickelt, um die Sammlung von Daten über einzelne Forschungsstudien hinaus zu erweitern und universitätsweite Systeme (z. B. Stride) zu nutzen, um Längsschnittdaten, die während Forschungsstudien gesammelt wurden, mit Längsschnittdaten zu verknüpfen, die während klinischer Besuche gesammelt wurden. Nur anonymisierte Daten wurden mit dem Netzwerk geteilt, und nur der lokale Standort enthielt das Codebuch, das die globale Kennung (ID) in die Teilnehmer-ID übersetzte. Alle Vorschriften des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wurden berücksichtigt.

STUFE II: Diese Phase bestand aus der multizentrischen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, um den positiven Atemwegsdruck (PAP) mit der Therapie mit oralen Geräten (OA) bei der Verbesserung von Bluthochdruck und Anomalien der kardiovaskulären Funktion bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit obstruktiven Erkrankungen zu vergleichen Schlafapnoe (OSA). Die während der STAGE II-Studie gesammelten Daten wurden in Teil 3 der STAGE I-Studie aufgenommen. Diese vergleichende Wirksamkeitsstudie wurde an 4 klinischen Zentren durchgeführt, und die während dieser Studie gesammelten Daten wurden verwendet, um die elektronische Netzwerk-Informatik-Infrastruktur zu testen. Das primäre Ziel des Phase-II-CET war es, die Wirkung von positivem Atemwegsdruck und oraler Gerätetherapie auf den 24-Stunden-Blutdruck und die Gefäßstruktur und -funktion im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe bei einer überwiegend weiblichen, übergewichtigen/fettleibigen hypertensiven Population zu bewerten und zu vergleichen.

STUFE III: Diese Phase bestand aus dem Abschluss der Datenanalyse und der Vorbereitung der elektronischen Netzwerk-Informatik-Infrastruktur für den Einsatz über die vier klinischen Zentren hinaus bei interessierten Clinical and Translational Science Awards (CTSA)-Institutionen. Wir untersuchten auch die Erweiterung der Ontologien über eine schlafbezogene Ontologie hinaus auf andere medizinische Ontologien und die Verwendung der Methodik föderierter Datenbanken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • BMI > = 25,0 kg/m^2.
  • Eine Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe basierend auf der Anamnese und einem Apnoe-Hypopnoe-Index > = 10,0 oder Sauerstoffentsättigungsindex (ODI; ≥ 4 %) ≥ 10,0 im diagnostischen Polysomnogramm.
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck (oder die Notwendigkeit einer Behandlung für Bluthochdruck), die derzeit unbehandelt ist ODER Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnimmt.
  • Stabiles Medikationsschema für 2 Monate vor dem Baseline-Testbesuch. Medikamente nach Bedarf, wie sie bei Allergien, Erkältungen oder leichten Schmerzsymptomen verwendet werden, können nach Ermessen des Arztes des Klinikzentrums verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes, wenn sie während der klinischen Standardpraxis beobachtet wird, den behandelnden Arzt dazu veranlassen würde, alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Schlafapnoe des Patienten mit positivem Atemwegsdruck statt mit alternativen Behandlungen zu behandeln.
  • Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert ist oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Studienverfahren abzuschließen oder einzuhalten, nach Meinung des Arztes des klinischen Zentrums.
  • Atemwegserkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff oder Medikamente erfordert. Personen mit Asthma können nach Ermessen des Arztes des klinischen Zentrums aufgenommen werden, wenn die Krankheit gut unter Kontrolle ist und die Medikamente für 2 Monate stabil sind.
  • Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung) oder aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I oder II (außer obstruktiver Schlafapnoe), die nach Ansicht des Arztes des klinischen Zentrums die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienverfahren abzuschließen oder einzuhalten ( B. Schizophrenie und andere psychotische Störungen).
  • Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) oder aktuelle Diagnose von Narkolepsie, idiopathischer Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom, Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen (REM), anhaltender situativer Schlaflosigkeit oder anderen schlafbezogenen Atemstörungen als obstruktiver Schlafapnoe.
  • Erregungsindex für periodische Gliedmaßenbewegungen > 10,0 im diagnostischen Polysomnogramm.

  • Signifikante Tagesmüdigkeit bei Studieneintritt, wie angezeigt durch:

    • ein Epworth Sleepiness Scale Gesamtscore > 16, oder ein Score von 3 (hohe Wahrscheinlichkeit) bei der Frage zur Einschlafgefahr „Im Auto, während man einige Minuten im Verkehr steht“ oder
    • Ein Bericht über das Einschlafen am Steuer, einen Autounfall oder einen Beinahe-Unfall aufgrund von Schläfrigkeit in den letzten 24 Monaten, der nach Einschätzung des Studienarztes nicht auf einen akuten Schlafverlust zurückzuführen war.
  • Sauerstoffsättigung < 80 % für > 10 % der Schlafzeit während des diagnostischen Polysomnogramms oder Intervention mit positivem Atemwegsdruck oder Sauerstoff zu Sicherheitszwecken während des diagnostischen Polysomnogramms.
  • Jegliche vorherige Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit positivem Atemwegsdruck oder oraler Apparatur oder chirurgische Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe im vergangenen Jahr.
  • Kontraindikation für die Behandlung entweder mit positivem Atemwegsdruck oder einer oralen Apparatur nach Meinung des Arztes oder Zahnarztes des klinischen Zentrums, einschließlich erheblicher nasaler Obstruktion, unzureichender oder lockerer Zähne, Zahnprothesen, fortgeschrittener Parodontalerkrankung oder erheblicher Schmerzen im Kiefergelenk.
  • Schwangerschaft.
  • Schwierigkeiten, Englisch zu verstehen oder zu sprechen, oder Unfähigkeit, Einverständniserklärungen und Studienverfahren zu lesen und zu verstehen.
  • Signifikante Seh-, Hör- oder motorische Probleme, die nach Ansicht des Arztes des klinischen Zentrums die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Ein Arbeitsplan, der in den 3 Nächten vor jedem Studienbesuch keine Nachtruhe vorsieht.
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Metallgegenstände, Geräte oder Implantate, die sich im oder am Körper befinden (nur Stanford Clinical Center).
  • Kreatinin-Clearance < 30 und Kreatinin > 1,6 (nur Stanford Clinical Center).
  • Oberarmumfang > 20 Zoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positiver Atemwegsdruck
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer klinischen Standardbehandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) für obstruktive Schlafapnoe (OSA) zugeteilt.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck (PAP)
Die in die Behandlungsgruppe mit positivem Atemwegsdruck randomisierten Teilnehmer erhielten eine adäquate Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) in einer PAP-Titrationsstudie und verwendeten das Gerät 6 Monate lang.
Andere Namen:
  • Autotitrierende PAP (APAP), kontinuierliche PAP (CPAP)
Aktiver Komparator: Orale Anwendung
Patienten, die für obstruktive Schlafapnoe (OSA) randomisiert einer standardmäßigen Oral Appliance (OA)-Behandlung unterzogen wurden.
Gerät: Orale Apparatur (OA)
Die in die Behandlungsgruppe der oralen Apparatur randomisierten Teilnehmer erhielten eine zahnärztliche Untersuchung, um die optimale Einstellung für die orale Apparatur (OA) zu bestimmen, und verwendeten die Apparatur 6 Monate lang.
Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher mittlerer arterieller Blutdruck (NMAP) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer arterieller Blutdruck während der Schlafperiode, aufgezeichnet durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung nach etwa 2 Behandlungsmonaten
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher mittlerer arterieller Blutdruck (NMAP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nächtlicher mittlerer arterieller Blutdruck, aufgezeichnet durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach etwa 6 Monaten Behandlung
6 Monate
Verhältnis des nächtlichen mittleren arteriellen Drucks (NMAP) zum mittleren arteriellen Tagesdruck nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Verhältnis von NMAP zu mittlerem Tagesarteriendruck, ausgedrückt als Prozentsatz beim 2-Monats-Besuch für PAP- und OA-Arme. Das Verhältnis wird berechnet, indem NMAP durch den mittleren arteriellen Tagesdruck dividiert wird; Das Ergebnis wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
2 Monate
Verhältnis von NMAP zum mittleren arteriellen Tagesdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis von NMAP zum mittleren arteriellen Tagesdruck, ausgedrückt als Prozentsatz bei der Untersuchung nach 6 Monaten für PAP- und OA-Arme. Das Verhältnis wird berechnet, indem NMAP durch den mittleren arteriellen Tagesdruck dividiert wird; Das Ergebnis wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
6 Monate
Mittlere absolute flussvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie durch vaskulären Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere absolute flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis (d. h. die mittlere Änderung des Durchmessers der A. brachialis [in Millimetern] vom Ausgangswert bis zu dem Wert, der nach dem Ablassen der Manschette erreicht wird), gemessen durch vaskulären Ultraschall (VU) bei der 6-monatiger Besuch
6 Monate
Mittlere relative flussvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie durch vaskulären Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere relative flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie (d. h. die mittlere Veränderung des Brachialarteriendurchmessers vom Ausgangswert bis zu dem Wert, der nach der Manschettenentleerung erhalten wird, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100), gemessen durch Gefäße Ultraschall (VU) beim 6-Monats-Besuch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Hauptermittler: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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