Jämförande resultathantering med elektronisk datateknik (COMET) Studie (COMET)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år.
• BMI > = 25,0 kg/m^2.
• En diagnos av obstruktiv sömnapné baserad på medicinsk historia och apné-hypopnéindex > = 10,0 eller syredesaturationsindex (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 på diagnostiskt polysomnogram.
• Rapportera en historia av hypertoni (eller behov av behandling för hypertoni) som för närvarande är obehandlad ELLER tar medicin för behandling av hypertoni.
• Stabil medicinering i 2 månader före baslinjetestbesöket. Vid behov kan mediciner som de som används för allergi, förkylning eller mindre smärtsymtom användas efter bedömning av läkaren på det kliniska centret.

Exklusions kriterier:

• Hjärt- och kärlsjukdom som, enligt utredarens bedömning, om den observeras under vanlig klinisk praxis skulle få den behandlande läkaren att göra allt för att behandla patientens sömnapné med positivt luftvägstryck, snarare än alternativa behandlingar.
• Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom som inte är väl kontrollerad eller som kan påverka förmågan att slutföra eller följa studieprocedurer, enligt läkaren vid Clinical Center.
• Luftvägssjukdom som kräver extra syre eller medicin. Individer med astma kan inkluderas enligt läkarens bedömning om sjukdomen är välkontrollerad och medicinerna är stabila i 2 månader.
• Historik av (inom 12 månader före inskrivningen), eller aktuell diagnos av, Axis I eller Axis II psykiatrisk störning (annat än obstruktiv sömnapné) som enligt läkaren vid Clinical Center skulle påverka förmågan att slutföra eller följa studieprocedurer ( schizofreni och andra psykotiska störningar).
• Historik om (inom 3 månader före inskrivning), eller aktuell diagnos av narkolepsi, idiopatisk hypersomni, restless legs syndrome, beteendestörning för snabba ögonrörelser (REM), ihållande situationell sömnlöshet eller sömnrelaterade andningsstörningar andra än obstruktiv sömnapné.
• Periodiskt upphetsningsindex för extremiteter > 10,0 på det diagnostiska polysomnogrammet.

• Betydande sömnighet under dagen vid studiestart, vilket indikeras av:

  • en Epworth Sleepiness Scale totalpoäng > 16, eller en poäng på 3 (hög chans) på frågan om risken att slumra "I en bil, medan den stannade några minuter i trafiken" eller
  • en rapport om att ha somnat vid ratten, en motorfordonsolycka eller en nästan-olycka på grund av sömnighet under de senaste 24 månaderna, vilket enligt studieläkarens bedömning inte var att tillskriva akut sömnförlust.
• Syremättnad < 80 % för > 10 % av sömntiden under det diagnostiska polysomnogrammet, eller intervention med positivt luftvägstryck eller syrgas av säkerhetsskäl under det diagnostiska polysomnogrammet.
• All tidigare behandling för obstruktiv sömnapné med positivt luftvägstryck eller oral apparat, eller kirurgisk behandling för obstruktiv sömnapné under det senaste året.
• Kontraindikation för behandling med antingen positivt luftvägstryck eller oral apparatur, enligt Klinisk Centerläkares eller tandläkarens åsikt, inklusive betydande nästäppa, otillräckliga eller lösa tänder, tandproteser, avancerad periodontal sjukdom eller betydande käkledsvärk.
• Graviditet.
• Svårigheter att förstå eller tala engelska, eller oförmåga att läsa och förstå informerat samtycke och studieprocedurer.
• Betydande syn-, hörsel- eller motoriska problem som enligt Klinikcentrumläkarens uppfattning skulle påverka förmågan att genomföra studieprocedurer.
• Ett arbetsschema som inte tillåter nattsömn de 3 nätterna före varje studiebesök.
• Pågående eller planerat deltagande i annan forskningsstudie.
• Metallföremål, enheter eller implantat som finns i eller på kroppen (endast Stanford Clinical Center).
• Kreatininclearance <30 och kreatinin >1,6 (endast Stanford Clinical Center).
• Överarms omkrets > 20 tum