Studie Comparative Outcomes Management with Electronic Data Technology (COMET). (COMET)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let.
• BMI > = 25,0 kg/m^2.
• Diagnóza obstrukční spánkové apnoe na základě anamnézy a indexu apnoe-hypopnoe > = 10,0 nebo indexu desaturace kyslíkem (ODI; ≥4 %) ≥ 10,0 na diagnostickém polysomnogramu.
• Uveďte anamnézu hypertenze (nebo potřeby léčby hypertenze), která je v současné době neléčená NEBO užíváte léky k léčbě hypertenze.
• Stabilní léčebný režim po dobu 2 měsíců před návštěvou základního testování. Podle uvážení lékaře klinického centra mohou být použity léky podle potřeby, jako jsou léky používané při alergii, nachlazení nebo mírné bolesti.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího, pokud by bylo pozorováno během standardní klinické praxe, vedlo ošetřujícího lékaře k tomu, aby vynaložil veškeré úsilí k léčbě pacientovy spánkové apnoe pozitivním tlakem v dýchacích cestách spíše než alternativními způsoby léčby.
• Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění, které není dobře kontrolováno nebo by mohlo ovlivnit schopnost dokončit nebo dodržovat postupy studie, podle názoru lékaře klinického centra.
• Respirační onemocnění vyžadující doplňkový kyslík nebo léky. Jedinci s astmatem mohou být zařazeni podle uvážení lékaře klinického centra, pokud je onemocnění dobře kontrolováno a léky jsou stabilní po dobu 2 měsíců.
• Anamnéza (do 12 měsíců před zařazením) nebo současná diagnóza psychiatrické poruchy osy I nebo osy II (jiné než obstrukční spánková apnoe), která by podle názoru lékaře klinického centra ovlivnila schopnost dokončit nebo dodržovat studijní postupy ( schizofrenie a další psychotické poruchy).
• Anamnéza (během 3 měsíců před zařazením) nebo současná diagnóza narkolepsie, idiopatické hypersomnie, syndromu neklidných nohou, poruchy chování při rychlém pohybu očí (REM), přetrvávající situační nespavost nebo poruchy dýchání související se spánkem jiné než obstrukční spánková apnoe.
• Index vzrušení periodického pohybu končetiny > 10,0 na diagnostickém polysomnogramu.

• Významná denní ospalost při vstupu do studie, jak naznačuje:

  • celkové skóre na Epworthově stupnici ospalosti > 16 nebo skóre 3 (vysoká pravděpodobnost) v otázce rizika dřímání „V autě, když stojíte na několik minut v provozu“ nebo
  • hlášení o usnutí za volantem, nehodě motorového vozidla nebo téměř nešťastné nehodě v důsledku ospalosti v posledních 24 měsících, které podle úsudku lékaře studie nelze přičíst akutní ztrátě spánku.
• Saturace kyslíkem < 80 % po dobu > 10 % doby spánku během diagnostického polysomnogramu nebo zásah pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo kyslíkem z bezpečnostních důvodů během diagnostického polysomnogramu.
• Jakákoli předchozí léčba obstrukční spánkové apnoe pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo orálním přístrojem nebo chirurgická léčba obstrukční spánkové apnoe v posledním roce.
• Kontraindikace léčby buď přetlakem v dýchacích cestách nebo ústním aparátem, podle názoru lékaře nebo zubního lékaře Klinického centra, včetně významné nosní obstrukce, nedostatečného nebo uvolněného chrupu, zubní protézy, pokročilého onemocnění parodontu nebo výrazné bolesti temporomandibulárního kloubu.
• Těhotenství.
• Potíže s porozuměním nebo mluvením anglicky nebo neschopnost číst a porozumět informovanému souhlasu a studijním postupům.
• Významné poruchy zraku, sluchu nebo motoriky, které by podle názoru lékaře klinického centra ovlivnily schopnost dokončit studijní postupy.
• Pracovní plán, který neumožňuje noční spánek 3 noci před každou studijní návštěvou.
• Současná nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii.
• Kovové předměty, zařízení nebo implantáty, které jsou v těle nebo na těle (pouze klinické centrum Stanford).
• Clearance kreatininu <30 a kreatininu >1,6 (pouze klinické centrum Stanford).
• Obvod paže > 20 palců