Sammenlignende resultatstyring med elektronisk datateknologi (COMET) undersøgelse (COMET)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år.
• BMI > = 25,0 kg/m^2.
• En diagnose af obstruktiv søvnapnø baseret på sygehistorie og apnø-hypopnø-indeks > = 10,0 eller oxygendesaturationsindeks (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 på diagnostisk polysomnogram.
• Rapporter en historie med hypertension (eller behov for behandling for hypertension), som i øjeblikket er ubehandlet ELLER tager medicin til behandling af hypertension.
• Stabil medicinbehandling i 2 måneder før baseline-testbesøget. Efter behov kan medicin, såsom dem, der bruges til allergi, forkølelse eller mindre smertesymptomer, anvendes efter det kliniske centers skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær sygdom, som efter investigatorens vurdering, hvis den observeres under standard klinisk praksis, ville få den behandlende læge til at gøre alt for at behandle patientens søvnapnø med positivt luftvejstryk frem for alternative behandlinger.
• Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, der ikke er velkontrolleret eller kan påvirke evnen til at gennemføre eller overholde undersøgelsesprocedurer, efter Klinisk Centerlægens mening.
• Luftvejssygdom, der kræver supplerende ilt eller medicin. Personer med astma kan inkluderes efter det kliniske centers skøn, hvis sygdommen er velkontrolleret, og medicinen er stabil i 2 måneder.
• Anamnese med (inden for 12 måneder før indskrivning), eller nuværende diagnose af, akse I eller akse II psykiatrisk lidelse (bortset fra obstruktiv søvnapnø), som efter Klinisk Centerlægens mening ville påvirke evnen til at gennemføre eller overholde undersøgelsesprocedurer ( skizofreni og andre psykotiske lidelser).
• Anamnese med (inden for 3 måneder før tilmelding) eller aktuel diagnose af narkolepsi, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom, adfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser (REM), vedvarende situationsbestemt søvnløshed eller søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø.
• Periodisk ophidselse af lemmerbevægelser > 10,0 på det diagnostiske polysomnogram.

• Betydelig søvnighed i dagtimerne ved studiestart som angivet ved:

  • en Epworth Sleepiness Scale totalscore > 16, eller en score på 3 (høj chance) på spørgsmålet om risikoen for at døse "I en bil, mens den er stoppet i et par minutter i trafikken" eller
  • en anmeldelse om at være faldet i søvn ved rattet, en motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 24 måneder, hvilket efter undersøgelseslægens vurdering ikke kunne tilskrives akut søvntab.
• Iltmætning < 80 % i > 10 % af søvntiden under det diagnostiske polysomnogram eller intervention med positivt luftvejstryk eller ilt af sikkerhedsmæssige årsager under det diagnostiske polysomnogram.
• Enhver tidligere behandling for obstruktiv søvnapnø med positivt luftvejstryk eller oral apparatur, eller kirurgisk behandling for obstruktiv søvnapnø inden for det seneste år.
• Kontraindikation for behandling med enten positivt luftvejstryk eller oral apparatur, efter Klinisk Centers læge eller tandlæges vurdering, herunder betydelig næseobstruktion, utilstrækkelige eller løse tænder, tandproteser, fremskreden paradentose eller betydelige kæbeledssmerter.
• Graviditet.
• Vanskeligheder med at forstå eller tale engelsk, eller manglende evne til at læse og forstå informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer.
• Betydelige syns-, høre- eller motoriske problemer, som efter Klinisk Centerlægens vurdering ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
• En arbejdsplan, der ikke tillader nattesøvn de 3 nætter før hvert studiebesøg.
• Aktuel eller planlagt deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
• Metalgenstande, enheder eller implantater, der er i eller på kroppen (kun Stanford Clinical Center).
• Kreatininclearance <30 og kreatinin >1,6 (kun Stanford Clinical Center).
• Overarmsomkreds > 20 tommer