Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology (COMET) Studie (COMET)

14. april 2017 oppdatert av: Clete A. Kushida, Stanford University

R01: Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology (COMET) Studie

STAGE I av COMET-studien var å utvikle en elektronisk nettverksinformatikkinfrastruktur som potensielt muliggjorde tilgang til og deling av kliniske og forskningsdata.

STAGE II: Dette var en komparativ effektivitetsforsøk (CET) som evaluerte positivt luftveistrykk (PAP) vs. oral appliance (OA) terapi for å forbedre hypertensjon og abnormiteter i kardiovaskulær funksjon hos overvektige/fedme pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Data samlet inn under STAGE II-studien ble innlemmet i del 3 av STAGE I-studien.

STAGE III av COMET-studien var fullføring av dataanalyse og klargjøring av den elektroniske nettverksinformatikkinfrastrukturen for bruk utover de fire kliniske sentrene til interesserte CTSA-institusjoner. Vi utforsket også utvidelse av ontologier og bruken av forent databasemetodikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STAGE I, del 1: Vi hentet ut datasett med begrenset tilgang fra en eksisterende forskningsdatabase (data fra tidligere forskningspasienter fra APPLES-forskningsprosjekt, der pasienter samtykket til å gi et sett med begrenset tilgang til det offentlige domenet som kreves av tilskudd finansiert av National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) og en dummy-database med forberedte testdata (ingen reelle pasientdata) for å evaluere og avgrense de første iterasjonene av informatikkinfrastrukturen opprettet via en smidig evolusjonær utviklingsprosess .

STAGE I, del 2: Vi utvidet funksjonaliteten til informatikkinfrastrukturen ved å teste dens evne til å inkorporere forskningsdata samlet inn fra et elektronisk spørreskjema, Alliance Sleep Questionnaire (ASQ). Vi aktiverte datainnsamling ved hjelp av ASQ for å bruke disse dataene til å evaluere og avgrense iterasjonene for informatikkinfrastrukturen.

STAGE I, Del 3: Vi utvidet funksjonaliteten til informatikkinfrastrukturen ved å teste dens evne til å inkorporere live (pågående) longitudinelle data samlet inn fra flere skjemaer og datakilder innhentet under STAGE II-studien. Tillegget av disse dataene gjorde det mulig for COMET Steering Committee å lage brukssaker med et større mangfold av datainnhold. STAGE II-dataene ble brukt til å evaluere og avgrense iterasjonene for den utvidede informatikkinfrastrukturen.

STAGE I, Del 4: Del 4 ble utformet for å utvide innsamlingen av data utover individuelle forskningsstudier, ved å benytte universitetsomfattende systemer (f.eks. Stride) for å koble longitudinelle data samlet inn under forskningsstudier til longitudinelle data samlet inn under kliniske besøk. Bare avidentifiserte data ble delt med nettverket, og bare det lokale nettstedet hadde kodeboken som oversatte den globale identifikatoren (ID) til deltaker-IDen. Alle forskrifter for helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA) ble vurdert.

STAGE II: Dette stadiet bestod av multisenter, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende effektivitetsstudie for å sammenligne positivt luftveistrykk (PAP) vs oral appliance (OA) terapi for å forbedre hypertensjon og abnormiteter i kardiovaskulær funksjon hos overvektige/fedme pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Data samlet inn under STAGE II-studien ble innlemmet i del 3 av STAGE I-studien. Denne komparative effektivitetsforsøket ble utført ved 4 kliniske sentre, og dataene som ble samlet inn under denne studien ble brukt til å teste den elektroniske nettverksinformatikkinfrastrukturen. Hovedmålet med Stage II CET var å evaluere og sammenligne effekten av positivt luftveistrykk og oral apparatbehandling på 24-timers blodtrykk og vaskulær struktur og funksjon assosiert med obstruktiv søvnapné i en primært kvinnelig, overvektig/fedme hypertensiv befolkning.

STAGE III: Denne fasen bestod av fullføring av dataanalyse og forberedelse av den elektroniske nettverksinformatikkinfrastrukturen for distribusjon utover de fire kliniske sentrene til interesserte institusjoner for Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Vi utforsket også å utvide ontologiene utover en søvnrelatert ontologi til andre medisinske ontologier, og bruken av forent databasemetodikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • BMI > = 25,0 kg/m^2.
  • En diagnose av obstruktiv søvnapné basert på sykehistorie og apné-hypopnéindeks > = 10,0 eller oksygendesaturasjonsindeks (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 på diagnostisk polysomnogram.
  • Rapporter en historie med hypertensjon (eller behov for behandling for hypertensjon) som for øyeblikket er ubehandlet ELLER tar medisiner for behandling av hypertensjon.
  • Stabilt medisinregime i 2 måneder før baseline-testbesøket. Medisiner etter behov, slik som de som brukes mot allergi, forkjølelse eller mindre smertesymptomer, kan brukes etter skjønn fra legen i det kliniske senteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom som, etter utforskerens vurdering, hvis den observeres under standard klinisk praksis, ville føre til at den behandlende legen anstrengte seg for å behandle pasientens søvnapné med positivt luftveistrykk, i stedet for alternative behandlinger.
  • Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom som ikke er godt kontrollert eller som kan påvirke evnen til å fullføre eller overholde studieprosedyrer, etter legen i det kliniske senteret.
  • Luftveissykdom som krever ekstra oksygen eller medisiner. Personer med astma kan inkluderes etter vurdering av legen i det kliniske senteret dersom sykdommen er godt kontrollert og medisiner er stabile i 2 måneder.
  • Anamnese med (innen 12 måneder før innmelding), eller nåværende diagnose av, akse I eller akse II psykiatrisk lidelse (annet enn obstruktiv søvnapné) som etter den kliniske senterets oppfatning vil påvirke evnen til å fullføre eller overholde studieprosedyrer ( for eksempel schizofreni og andre psykotiske lidelser).
  • Anamnese med (innen 3 måneder før påmelding), eller nåværende diagnose av narkolepsi, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse, vedvarende situasjonsbestemt søvnløshet eller søvnrelaterte pusteforstyrrelser andre enn obstruktiv søvnapné.
  • Periodisk lemmerbevegelsesarousalindeks > 10,0 på det diagnostiske polysomnogrammet.

  • Betydelig søvnighet på dagtid ved studiestart som indikert av:

    • en Epworth Sleepiness Scale totalscore > 16, eller en poengsum på 3 (høy sjanse) på spørsmålet om risikoen for å døse "I en bil, mens du stoppet i noen minutter i trafikken" eller
    • en rapport om innsovning ved rattet, en motorvognulykke eller nestenulykke på grunn av søvnighet de siste 24 månedene, som etter studielegens vurdering ikke kan tilskrives akutt søvntap.
  • Oksygenmetning < 80 % for > 10 % av søvntiden under det diagnostiske polysomnogrammet, eller intervensjon med positivt luftveistrykk eller oksygen av sikkerhetshensyn under det diagnostiske polysomnogrammet.
  • Enhver tidligere behandling for obstruktiv søvnapné med positivt luftveistrykk eller oral apparat, eller kirurgisk behandling for obstruktiv søvnapné det siste året.
  • Kontraindikasjon for behandling med enten positivt luftveistrykk eller oral apparatur, etter oppfatning av klinisk senter-lege eller tannlege, inkludert betydelig neseobstruksjon, utilstrekkelige eller løse tenner, proteser, avansert periodontal sykdom eller betydelige kjeveleddssmerter.
  • Svangerskap.
  • Vansker med å forstå eller snakke engelsk, eller manglende evne til å lese og forstå informert samtykke og studieprosedyrer.
  • Betydelige syns-, hørsels- eller motoriske problemer som, etter legen i det kliniske senteret, vil påvirke evnen til å gjennomføre studieprosedyrer.
  • En arbeidsplan som ikke tillater nattesøvn de 3 nettene før hvert studiebesøk.
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen forskningsstudie.
  • Metallgjenstander, enheter eller implantater som er i eller på kroppen (kun Stanford Clinical Center).
  • Kreatininclearance <30 og kreatinin >1,6 (kun Stanford Clinical Center).
  • Overarmsomkrets > 20 tommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positivt luftveistrykk
Deltakerne ble randomisert til standard klinisk positivt luftveistrykk (PAP) behandling for obstruktiv søvnapné (OSA).
Enhet: Positivt luftveistrykk (PAP)
Deltakere som ble randomisert til behandlingsgruppen for positivt luftveistrykk mottok adekvat trykkbehandling med positivt luftveistrykk (PAP) ved en PAP-titreringsstudie og brukte enheten i 6 måneder.
Andre navn:
  • Automatisk titrerende PAP (APAP), Kontinuerlig PAP (CPAP)
Aktiv komparator: Muntlig apparat
Personer randomisert til standard Oral Appliance (OA) behandling for obstruktiv søvnapné (OSA).
Enhet: Oral Appliance (OA)
Deltakere randomisert til behandlingsgruppen Oral Appliance fikk en tannvurdering for å bestemme den optimale innstillingen for Oral Appliance (OA), og brukte apparatet i 6 måneder.
Andre navn:
  • Mandibular Advance Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (NMAP) ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under søvnperioden som registrert ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter ca. 2 måneders behandling
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (NMAP) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nattlig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk registrert ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter ca. 6 måneders behandling
6 måneder
Forholdet mellom nattlig gjennomsnittlig arterielt trykk (NMAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Forholdet mellom NMAP og gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid, uttrykt som en prosentandel ved 2 måneders besøk for PAP- og OA-armer. Forholdet beregnes ved å dele NMAP med det gjennomsnittlige arterielle trykket på dagtid; resultatet multipliseres deretter med 100 for å få en prosentandel.
2 måneder
Forholdet mellom NMAP og gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom NMAP og gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid, uttrykt som en prosentandel ved 6 måneders besøk for PAP- og OA-armer. Forholdet beregnes ved å dele NMAP med det gjennomsnittlige arterielle trykket på dagtid; resultatet multipliseres deretter med 100 for å få en prosentandel.
6 måneder
Gjennomsnittlig absolutt strømningsmediert vasodilatasjon av brachialisarterien ved vaskulær ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig absolutt strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterie (dvs. gjennomsnittlig endring i brachialisarteriediameter [i millimeter] fra baseline til verdien som oppnås etter mansjettdeflasjon) målt ved vaskulær ultralyd (VU) ved 6 måneders besøk
6 måneder
Gjennomsnittlig relativ strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis ved vaskulær ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig relativ strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterie (dvs. gjennomsnittlig endring i brachialisarteriediameter fra baseline til verdien som oppnås etter mansjettdeflasjon, delt på baselineverdien og multiplisert med 100) målt ved vaskulær ultralyd (VU) ved 6-måneders besøket
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere