Vergelijkend resultaatbeheer met onderzoek naar elektronische gegevenstechnologie (COMET). (COMET)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar.
• BMI > = 25,0 kg/m^2.
• Een diagnose van obstructieve slaapapneu op basis van medische voorgeschiedenis en apneu-hypopnoe-index > = 10,0 of zuurstofdesaturatie-index (ODI; ≥ 4%) ≥ 10,0 op diagnostisch polysomnogram.
• Meld een voorgeschiedenis van hypertensie (of behoefte aan behandeling voor hypertensie) die momenteel onbehandeld is OF medicatie gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
• Stabiel medicatieregime gedurende 2 maanden voorafgaand aan het Baseline Testing Visit. Medicijnen die nodig zijn, zoals medicijnen die worden gebruikt voor symptomen van allergie, verkoudheid of lichte pijn, kunnen worden gebruikt naar goeddunken van de arts van het Klinisch Centrum.

Uitsluitingscriteria:

• Cardiovasculaire ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, indien waargenomen tijdens de standaard klinische praktijk, de behandelend arts ertoe zou brengen alles in het werk te stellen om de slaapapneu van de patiënt te behandelen met positieve luchtwegdruk, in plaats van alternatieve behandelingen.
• Klinisch significante acute of chronische ziekte die niet goed onder controle is of die van invloed kan zijn op het vermogen om studieprocedures te voltooien of na te leven, naar de mening van de arts van het Klinisch Centrum.
• Ademhalingsziekte die aanvullende zuurstof of medicatie vereist. Individuen met astma kunnen naar goeddunken van de arts van het Klinische Centrum worden opgenomen als de ziekte goed onder controle is en de medicatie gedurende 2 maanden stabiel is.
• Geschiedenis van (binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving) of huidige diagnose van psychiatrische stoornis As I of As II (anders dan obstructieve slaapapneu) die naar de mening van de arts van het Klinisch Centrum van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om onderzoeksprocedures te voltooien of na te leven ( bijvoorbeeld schizofrenie en andere psychotische stoornissen).
• Geschiedenis van (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving), of huidige diagnose van narcolepsie, idiopathische hypersomnie, rustelozebenensyndroom, snelle oogbeweging (REM) gedragsstoornis, aanhoudende situationele slapeloosheid of slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen anders dan obstructieve slaapapneu.
• Periodieke opwindingsindex van ledemaatbewegingen> 10,0 op het diagnostisch polysomnogram.

• Aanzienlijke slaperigheid overdag bij aanvang van het onderzoek, zoals blijkt uit:

  • een totaalscore van de Epworth Sleepiness Scale > 16, of een score van 3 (grote kans) op de vraag over het risico op inslapen "In een auto, enkele minuten stilstaand in het verkeer" of
  • een melding van in slaap vallen achter het stuur, een motorvoertuigongeval of bijna-ongeval als gevolg van slaperigheid in de afgelopen 24 maanden, wat naar het oordeel van de onderzoeksarts niet te wijten was aan acuut slaapverlies.
• Zuurstofverzadiging < 80% gedurende > 10% van de slaaptijd tijdens het diagnostisch polysomnogram, of interventie met positieve luchtwegdruk of zuurstof voor veiligheidsdoeleinden tijdens het diagnostisch polysomnogram.
• Elke eerdere behandeling voor obstructieve slaapapneu met positieve luchtwegdruk of orale apparatuur, of chirurgische behandeling voor obstructieve slaapapneu in het afgelopen jaar.
• Contra-indicatie voor behandeling met positieve luchtwegdruk of orale apparatuur, naar de mening van de arts of tandarts van het Klinisch Centrum, inclusief significante neusobstructie, onvoldoende of losse tanden, kunstgebit, gevorderde parodontitis of significante temporomandibulaire gewrichtspijn.
• Zwangerschap.
• Moeite met het begrijpen of spreken van Engels, of onvermogen om geïnformeerde toestemming en studieprocedures te lezen en te begrijpen.
• Aanzienlijke zicht-, gehoor- of motorische problemen die, naar de mening van de arts van het Klinisch Centrum, het vermogen om onderzoeksprocedures te voltooien zouden kunnen aantasten.
• Een werkschema dat geen nachtelijke slaap toelaat op de 3 nachten voorafgaand aan elk studiebezoek.
• Huidige of geplande deelname aan een ander onderzoek.
• Metalen voorwerpen, apparaten of implantaten die zich in of op het lichaam bevinden (alleen Stanford Clinical Center).
• Creatinineklaring <30 en creatinine >1,6 (alleen Stanford Clinical Center).
• Bovenarmomtrek> 20 inch