Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító eredmények kezelése elektronikus adattechnológiával (COMET) tanulmány (COMET)

2017. április 14. frissítette: Clete A. Kushida, Stanford University

R01: Comparative Outcomes Management With Electronic Data Technology (COMET) tanulmány

A COMET-tanulmány I. SZAKASZJA egy elektronikus hálózati informatikai infrastruktúra kifejlesztése volt, amely a jövőben lehetővé tette a klinikai és kutatási adatokhoz való hozzáférést és azok megosztását.

II. SZAKASZ: Ez egy összehasonlító hatékonysági vizsgálat (CET) volt, amely a pozitív légúti nyomást (PAP) és az orális készülék (OA) terápiát értékelte a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri rendellenességek javításában obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő túlsúlyos/elhízott betegeknél. A STAGE II vizsgálat során gyűjtött adatokat beépítették a STAGE I vizsgálat 3. részébe.

A COMET tanulmány III. SZAKASZA az adatelemzés befejezése és az elektronikus hálózati informatikai infrastruktúra előkészítése a négy Klinikai Központon túli használatra az érdeklődő CTSA intézmények számára. Megvizsgáltuk a bővülő ontológiákat és az egyesített adatbázisok módszertanának használatát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. SZAKASZ, 1. rész: Korlátozott hozzáférésű adatkészleteket kinyertünk egy meglévő kutatási adatbázisból (korábbi kutatási páciensek adatai az APPLES kutatási projektből, ahol a betegek hozzájárultak ahhoz, hogy korlátozott hozzáférésű adatkészleteket adjunk közkinccsé az Országos Állam által finanszírozott támogatások alapján Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI], PI: Dr. Clete Kushida) és egy hamis adatbázis előkészített vizsgálati adatokkal (valós betegadatok nélkül) az agilis evolúciós fejlesztési folyamat során létrehozott informatikai infrastruktúra kezdeti iterációinak értékeléséhez és finomításához .

I. SZAKASZ, 2. rész: Bővítettük az informatikai infrastruktúra funkcionalitását azzal, hogy teszteltük, hogy képes-e beépíteni egy elektronikus kérdőívből, az Alliance Sleep Questionnaire (ASQ) gyűjtött kutatási adatokat. Engedélyeztük az adatgyűjtést az ASQ használatával, hogy ezeket az adatokat felhasználhassuk az informatikai infrastruktúra iterációinak kiértékelésére és finomítására.

I. SZAKASZ, 3. RÉSZ: Bővítettük az informatikai infrastruktúra funkcionalitását azzal, hogy teszteltük, hogy képes-e beépíteni a II. STAGE vizsgálat során nyert több űrlapból és adatforrásból gyűjtött élő (folyamatos) longitudinális adatokat. Ezeknek az adatoknak a hozzáadása lehetővé tette a COMET Irányító Bizottság számára, hogy több adattartalommal rendelkező felhasználási eseteket hozzon létre. A STAGE II adatokat a kibővített informatikai infrastruktúra iterációinak értékelésére és finomítására használták fel.

I. SZAKASZ, 4. rész: A 4. rész célja az volt, hogy az adatok gyűjtését az egyéni kutatási tanulmányokon túlmenően kiterjessze, az egyetem egészére kiterjedő rendszerek (pl. Stride) segítségével összekapcsolva a kutatási vizsgálatok során gyűjtött longitudinális adatokat a klinikai látogatások során gyűjtött longitudinális adatokkal. Csak az azonosítás nélküli adatokat osztották meg a hálózattal, és csak a helyi webhely tartotta azt a kódkönyvet, amely a globális azonosítót (ID) a résztvevő azonosítójává fordította. Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) összes előírását figyelembe vették.

II. SZAKASZ: Ez a szakasz egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító hatékonysági vizsgálatból állt, amelynek célja a pozitív légúti nyomás (PAP) és az orális készülék (OA) terápia összehasonlítása a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri rendellenességek javításában túlsúlyos/elhízott, obstruktív betegeknél. alvási apnoe (OSA). A STAGE II vizsgálat során gyűjtött adatokat beépítettük a STAGE I vizsgálat 3. részébe. Ezt az összehasonlító hatékonysági vizsgálatot 4 klinikai központban végezték, és a vizsgálat során gyűjtött adatokat használták fel az elektronikus hálózati informatikai infrastruktúra tesztelésére. A Stage II CET elsődleges célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a pozitív légúti nyomás és az orális készülékterápia hatását a 24 órás vérnyomásra, valamint az obstruktív alvási apnoével összefüggő vaszkuláris szerkezetre és funkcióra egy elsősorban női, túlsúlyos/elhízott, hipertóniás populációban.

III. SZAKASZ: Ez a szakasz az adatelemzés befejezéséből és az elektronikus hálózati informatikai infrastruktúra előkészítéséből állt a négy Klinikai Központon túli telepítéshez az érdekelt Clinical and Translational Science Awards (CTSA) intézmények számára. Megvizsgáltuk továbbá az ontológiák kiterjesztését az alvással kapcsolatos ontológián túl más orvosi ontológiákra, valamint az egyesített adatbázis-módszertan használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology, University of Pennsylvania School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • BMI > = 25,0 kg/m^2.
  • Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa a kórtörténet és az apnoe-hipopnoe index > = 10,0 vagy az oxigén deszaturációs index (ODI; ≥4%) ≥ 10,0 alapján a diagnosztikai poliszomnogramon.
  • Jelentse be a kórelőzményében szereplő magas vérnyomást (vagy magas vérnyomás kezelésének szükségességét), amely jelenleg nem kezelt, VAGY gyógyszert szed a magas vérnyomás kezelésére.
  • Stabil gyógyszeres kezelés 2 hónapig az alapszintű vizsgálati látogatás előtt. Igény szerint az allergiás, megfázásos vagy enyhe fájdalom tüneteinek kezelésére használt gyógyszereket a Klinikai Központ orvosa belátása szerint használhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint, ha a szokásos klinikai gyakorlat során megfigyelhető, arra készteti a kezelőorvost, hogy minden erőfeszítést megtegyen annak érdekében, hogy a páciens alvási apnoéját pozitív légúti nyomással kezelje alternatív kezelések helyett.
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a Klinikai Központ orvosa szerint nem jól kontrollált, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eljárások elvégzésének vagy betartásának képességét.
  • Légúti betegség kiegészítő oxigént vagy gyógyszeres kezelést igényel. A Klinikai Központ orvosának döntése alapján asztmában szenvedő egyének is bekerülhetnek a listába, ha a betegség jól kontrollált és a gyógyszerek 2 hónapig stabilak.
  • A kórelőzményben (a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül) vagy a jelenlegi diagnózisban szerepel I. vagy II. tengely pszichiátriai rendellenesség (kivéve az obstruktív alvási apnoét), amely a Klinikai Központ orvosa véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eljárások befejezésének vagy betartásának képességét. például skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek).
  • Narkolepszia, idiopátiás hiperszomnia, nyugtalan láb szindróma, gyors szemmozgás (REM) viselkedési zavar, tartós szituációs álmatlanság vagy alvással összefüggő légzési rendellenességek anamnézisében (a felvételt megelőző 3 hónapon belül) vagy jelenlegi diagnózisa az obstruktív alvási apnoén kívül.
  • Periodikus végtagmozgások izgalmi indexe > 10,0 a diagnosztikai polisomnogramon.

  • Jelentős nappali álmosság a vizsgálatba való belépéskor, amit a következők jeleznek:

    • az Epworth Sleepiness Scale összpontszáma > 16, vagy 3-as pontszám (nagy esély) a szunyókálás kockázatára vonatkozó kérdésre "Autóban, néhány percre a forgalomban megállva" vagy
    • az elmúlt 24 hónapban a volánnál elalvásról, gépjárműbalesetről vagy álmosság miatti balesetveszélyes balesetről szóló jelentés, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint nem akut alvászavarnak tulajdonítható.
  • Oxigénszaturáció < 80% az alvásidő > 10%-ára a diagnosztikai polisomnogram során, vagy a diagnosztikai polisomnogram során biztonsági okokból pozitív légúti nyomással vagy oxigénnel végzett beavatkozás.
  • Bármilyen korábbi kezelés obstruktív alvási apnoe pozitív légúti nyomással vagy orális készülékkel, vagy obstruktív alvási apnoe műtéti kezelése az elmúlt évben.
  • Pozitív légúti nyomással vagy orális készülékkel végzett kezelés ellenjavallata a Klinikai Központ orvosa vagy fogorvosa szerint, beleértve a jelentős orrdugulást, elégtelen vagy kilazult fogakat, fogpótlást, előrehaladott fogágybetegséget vagy jelentős temporomandibularis ízületi fájdalmat.
  • Terhesség.
  • Az angol nyelv megértésének vagy beszédének nehézségei, vagy képtelenség elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezési és tanulmányi eljárásokat.
  • Jelentős látási, hallási vagy motoros problémák, amelyek a Klinikai Központ orvosa véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét.
  • Olyan munkarend, amely nem teszi lehetővé az éjszakai alvást az egyes tanulmányi látogatások előtti 3 éjszakán.
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik kutatásban.
  • A testben vagy a testen lévő fémtárgyak, eszközök vagy implantátumok (csak a Stanford Clinical Centernél).
  • Kreatinin-clearance <30 és kreatinin>1,6 (csak a Stanford Clinical Centernél).
  • A felkar kerülete > 20 hüvelyk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozitív légúti nyomás
A résztvevőket az obstruktív alvási apnoe (OSA) standard klinikai pozitív légúti nyomás (PAP) kezelésébe randomizálták.
Eszköz: Pozitív légúti nyomás (PAP)
A pozitív légúti nyomás kezelési csoportjába randomizált résztvevők megfelelő pozitív légúti nyomás (PAP) nyomásterápiát kaptak egy PAP titrálási vizsgálat alapján, és 6 hónapig használták az eszközt.
Más nevek:
  • Automatikusan titráló PAP (APAP), folyamatos PAP (CPAP)
Aktív összehasonlító: Orális készülék
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) standard Oral Appliance (OA) kezelésébe randomizált alanyok.
Eszköz: Orális készülék (OA)
Az Oral Appliance kezelési csoportba randomizált résztvevők fogászati ​​értékelést kaptak, hogy meghatározzák az Oral Appliance (OA) optimális beállítását, és 6 hónapig használták a készüléket.
Más nevek:
  • Mandibuláris haladó eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai átlagos artériás vérnyomás (NMAP) 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
Átlagos artériás vérnyomás az alvási periódus alatt, amelyet 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel rögzítettek körülbelül 2 hónapos kezelés után
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai átlagos artériás vérnyomás (NMAP) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel rögzített éjszakai átlagos artériás vérnyomás körülbelül 6 hónapos kezelés után
6 hónap
Az éjszakai átlagos artériás nyomás (NMAP) és a nappali átlagos artériás nyomás aránya 2 hónap alatt
Időkeret: 2 hónap
Az NMAP és az átlagos nappali artériás nyomás aránya, százalékban kifejezve a 2 hónapos vizit alkalmával a PAP és az OA karok esetében. Az arány kiszámítása úgy történik, hogy az NMAP-t elosztjuk a nappali átlagos artériás nyomással; az eredményt ezután megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot.
2 hónap
Az NMAP és a nappali átlagos artériás nyomás aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Az NMAP és a nappali átlagos artériás nyomás aránya, százalékban kifejezve a 6 hónapos vizit alkalmával a PAP és az OA karok esetében. Az arány kiszámítása úgy történik, hogy az NMAP-t elosztjuk a nappali átlagos artériás nyomással; az eredményt ezután megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot.
6 hónap
A brachialis artéria átlagos abszolút áramlás által közvetített értágulata vaszkuláris ultrahanggal
Időkeret: 6 hónap
A brachialis artéria átlagos abszolút áramlás által közvetített értágulata (azaz a brachialis artéria átmérőjének [milliméterben] átlagos változása az alapvonaltól a mandzsetta leeresztése után kapott értékig), vaszkuláris ultrahanggal (VU) mérve 6 hónapos látogatás
6 hónap
A brachialis artéria átlagos relatív áramlás által közvetített értágulata vaszkuláris ultrahanggal
Időkeret: 6 hónap
A brachialis artéria átlagos relatív áramlás által közvetített értágulata (azaz a brachialis artéria átmérőjének átlagos változása az alapvonaltól a mandzsetta leeresztése után kapott értékig, osztva az alapvonali értékkel és szorozva 100-zal), vaszkuláris méréssel mérve ultrahang (VU) a 6 hónapos vizitnél
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clete A Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Allan Pack, MD, Center for Sleep, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Kutatásvezető: Susan Redline, MD, Harvard Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Ruth Benca, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-10182011-8536
  • 1R01HS019738-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel