甘精胰岛素治疗胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 失败后 2 型糖尿病的有效性和安全性 (GAUDI)

纳入标准：

• 年龄≥30岁且≤75岁的2型糖尿病（T2DM）患者
• 筛选时测量的血红蛋白 A1c（糖基化血红蛋白；HbA1c）水平≥7.5%
• 在入组前用稳定剂量的 GLP-1 类似物连续治疗 > 3 个月（对于同时使用口服抗高血糖药 [OADs] 的患者，在入组前用稳定剂量的 OADs 连续治疗 > 3 个月）

排除标准：

• T2DM 住院患者
• T2DM 以外的糖尿病（例如 继发于胰腺疾病、药物或化学制剂摄入）
• 空腹血糖 (FPG) 水平 <130mg/dL
• 体重指数 (BMI) >28 公斤/平方米
• 在入组前的最后 3 个月内使用噻唑烷二酮类药物的患者
• 在入组前的最后 3 个月内使用过任何减肥治疗
• 入组前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗
• 使用非选择性 ß-受体阻滞剂的患者
• 在研究期间需要使用临床试验方案不允许的药物进行治疗的可能性
• 最近的眼科检查 > 入组前 6 个月
• 入组前 3 个月内接受过手术治疗（最后一次光凝术或玻璃体切除术）或可能需要手术治疗的糖尿病性视网膜病变
• 增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他不稳定的快速进展性视网膜病变
• 肾功能受损定义为但不限于血清肌酐≥1.3 mg/dL [男性]或≥1.2 mg/dL [女性]或存在大量蛋白尿（>1 g/天）
• 入组时活动性肝病，包括肝硬化、肝功能衰竭和肝炎，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 倍上限或总胆红素 > 1.5 倍正常上限（吉尔伯特综合征除外）
• 患有任何妨碍患者遵守和完成研究方案的疾病（包括已知的物质或酒精滥用或精神障碍）
• 任何可能影响 HbA1c 率的医疗状况
• 目前正在接受可能影响研究评估的恶性肿瘤治疗
• 在入组前 2 个月内使用任何研究产品和/或设备
• 入组前 12 个月内有酮症酸中毒史或高渗性高血糖状态
• 入组前 12 个月内有中风、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史
• 充血性心力衰竭病史
• 入组前 12 个月内未察觉低血糖或不明原因低血糖史
• 血红蛋白病或溶血性贫血，入组前 3 个月内输血或血浆制品
• 已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏/不耐受
• 胰腺炎病史
• 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在研究开始时进行阴性妊娠试验和医学上批准的避孕方法）
• 轮班工人或经常上夜班的人

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。