Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiiniinsuliinin hoidon tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksessa glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) epäonnistumisen jälkeen (GAUDI)

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 24 viikon vaihe IV tutkimus, jossa arvioitiin glargininsuliinin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) epäonnistumisen jälkeen

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida glargininsuliinin tehokkuutta mitattuna HbA1c-tasojen muutoksilla lähtötasosta tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla GLP-1:n epäonnistumisen jälkeen.

Toissijainen tavoite:

  • Määrittää glargininsuliinin käytön glargininsuliinin käytön muutos glykeemisessä hallinnassa, turvallisuudessa ja hoitotyytyväisyydessä potilailla GLP-1:n epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1-2 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso, 1 viikon seurantajakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥30- ja ≤75-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Hemoglobiini A1c (glykosyloitu hemoglobiini; HbA1c) seulonnassa mitattuna ≥ 7,5 %
  • Jatkuva hoito vakailla GLP-1-analogin annoksilla > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (potilaille, jotka käyttävät myös suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä [OAD], jatkuva hoito vakailla OAD-annoksilla > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalassa T2DM
  • Muu diabetes kuin T2DM (esim. haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden nauttimisen seurauksena)
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) < 130 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) >28 kg/m2
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tiatsolidiinidioneja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa painonpudotushoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä ß-salpaajia
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan
  • Viimeisin oftalmologinen tutkimus > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Diabeettinen retinopatia, johon liittyy kirurgista hoitoa (viimeinen fotokoagulaatio tai vitrektomia) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu epästabiili nopeasti etenevä retinopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 1,3 mg/dl [miehillä] tai ≥1,2 mg/dl [naisilla] tai makroproteinuriaksi (> 1 g/vrk)
  • Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja hepatiitti tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä) ilmoittautumisen yhteydessä
  • sinulla on jokin tila (mukaan lukien tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta tutkimusprotokollaa
  • Mikä tahansa sairaus, jolla voi olla vaikutusta HbA1c-arvoon
  • Parhaillaan hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen ja/tai laitteen käyttö 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai selittämätön hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veren tai plasmavalmisteiden siirto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle
  • Haimatulehduksen historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä)
  • Vuorotyöntekijät tai säännöllisesti yövuorossa työskentelevät

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: glargininsuliini
Glargiiniinsuliinia annetaan kerran päivässä, aamulla, aloitusannoksena 4 yksikköä/vrk. Insuliiniannoksen titraus suoritetaan plasman paastoglukoosiarvon mediaanin perusteella viimeisen kolmen peräkkäisen päivän aikana titrausalgoritmin mukaisesti.
Lääke: GLARGINEINSULIINI HOE 901
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glargiiniinsuliinin tehokkuuden arviointi mitattuna HbA1c-tasojen muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (HbA1c <7 %) ilman vakavaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vasteprosentti (HbA1c-tasot <6,5 % ja <7 %)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset plasman paastoglukoosipitoisuuksissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Beetasolumarkkerin muutokset: C-peptidi lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lipidiprofiilin muutokset: Lipidiprofiili lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Insuliinin kokonaisannos (painokiloa kohden)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa