Eficácia e segurança do tratamento da insulina glargina no diabetes mellitus tipo 2 após falha do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (GAUDI)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥30 e ≤75 anos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
• Níveis de hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada; HbA1c) medidos na triagem ≥7,5%
• Tratamento contínuo com doses estáveis ​​de análogo de GLP-1 por > 3 meses antes da inscrição (para pacientes que também usam medicamentos anti-hiperglicêmicos orais [OADs], tratamento contínuo com doses estáveis ​​de ADOs por > 3 meses antes da inscrição)

Critério de exclusão:

• Paciente internado com DM2
• Diabetes diferente de T2DM (por exemplo, secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos)
• Níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) <130mg/dL
• Índice de massa corporal (IMC) >28 kg/m2
• Pacientes em uso de tiazolidinedionas nos últimos 3 meses antes da inscrição
• Uso de qualquer tratamento para perda de peso nos últimos 3 meses antes da inscrição
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à inscrição
• Pacientes em uso de ß-bloqueadores não seletivos
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do ensaio clínico
• Exame oftalmológico mais recente > 6 meses antes da inscrição
• Retinopatia diabética com tratamento cirúrgico (última fotocoagulação ou vitrectomia) nos 3 meses anteriores à inscrição ou que pode requerer tratamento cirúrgico
• Retinopatia diabética proliferativa ou qualquer outra retinopatia rapidamente progressiva instável
• Função renal prejudicada definida como, mas não limitada a, creatinina sérica ≥1,3 mg/dL [homens] ou ≥1,2 mg/dL [mulheres] ou presença de macroproteinúria (>1 g/dia)
• Doença hepática ativa, incluindo cirrose hepática, insuficiência hepática e hepatite ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal (exceto no caso de síndrome de Gilbert) no momento da inscrição
• Ter qualquer condição (incluindo abuso conhecido de substâncias ou álcool ou transtorno psiquiátrico) que impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo do estudo
• Qualquer condição médica que possa influenciar a taxa de HbA1c
• Atualmente em terapia para malignidade que pode afetar a avaliação do estudo
• Uso de qualquer produto e/ou dispositivo experimental nos 2 meses anteriores à inscrição
• História de cetoacidose ou estado hiperglicêmico hiperosmolar durante os 12 meses anteriores à inscrição
• Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos 12 meses anteriores à inscrição
• História de insuficiência cardíaca congestiva
• História de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia inexplicável durante os 12 meses anteriores à inscrição
• Hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, transfusão de produtos de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da inscrição
• Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes
• História de pancreatite
• Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método contraceptivo clinicamente aprovado)
• Trabalhadores por turnos ou aqueles que trabalham regularmente no turno da noite

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.