Effektivitet og sikkerhed ved behandling af insulin Glargin ved type 2-diabetes mellitus efter glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) svigt (GAUDI)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen ≥30 og ≤75 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• Hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin; HbA1c) niveauer målt ved screening ≥7,5 %
• Kontinuerlig behandling med stabile doser af GLP-1-analog i >3 måneder før indskrivning (for patienter, der også bruger orale antihyperglykæmiske lægemidler [OADs], kontinuerlig behandling med stabile doser af OADs i >3 måneder før indskrivning)

Ekskluderingskriterier:

• Indlagt med T2DM
• Anden diabetes end T2DM (f.eks. sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemiske stoffer)
• Fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) <130mg/dL
• Body mass index (BMI) >28 kg/m2
• Patienter, der har brugt thiazolidindioner inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
• Brug af en hvilken som helst behandling for vægttab inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
• Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før indskrivning
• Patienter, der bruger ikke-selektive ß-blokkere
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til protokollen for kliniske forsøg
• Seneste oftalmologiske undersøgelse >6 måneder før indskrivning
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (sidste fotokoagulation eller vitrektomi) i de 3 måneder før indskrivning eller som kan kræve kirurgisk behandling
• Proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden ustabil, hurtigt fremadskridende retinopati
• Nedsat nyrefunktion defineret som, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥1,3 mg/dL [mænd] eller ≥1,2 mg/dL [hunner] eller tilstedeværelse af makroproteinuri (>1 g/dag)
• Aktiv leversygdom, herunder levercirrose, leversvigt og hepatitis eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange øvre grænse eller total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom) ved indskrivning
• Har en tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), der forhindrer patienten i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen
• Enhver medicinsk tilstand, der kan have indflydelse på HbA1c-frekvensen
• Er i øjeblikket i behandling for malignitet, som kan påvirke undersøgelsesevalueringen
• Brug af ethvert forsøgsprodukt og/eller -enhed inden for 2 måneder før tilmelding
• Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand i de foregående 12 måneder før indskrivning
• Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar bypasstransplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de foregående 12 måneder før indskrivning
• Historie om kongestiv hjertesvigt
• Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller uforklarlig hypoglykæmi i løbet af de foregående 12 måneder før indskrivning
• Hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, transfusion af blod eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før tilmelding
• Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Historie om pancreatitis
• Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
• Skifteholdsarbejdere eller dem, der regelmæssigt arbejder nattevagt

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.