Efficacia e sicurezza del trattamento con insulina glargine nel diabete mellito di tipo 2 dopo fallimento del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (GAUDI)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥30 e ≤75 anni con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
• Livelli di emoglobina A1c (emoglobina glicosilata; HbA1c) misurati allo screening ≥7,5%
• Trattamento continuo con dosi stabili di analogo del GLP-1 per > 3 mesi prima dell'arruolamento (per i pazienti che usano anche farmaci anti-iperglicemici orali [OAD], trattamento continuo con dosi stabili di OAD per > 3 mesi prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

• Ricoverato con T2DM
• Diabete diverso dal T2DM (ad es. secondaria a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici)
• Livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) <130 mg/dL
• Indice di massa corporea (BMI) >28 kg/m2
• Pazienti che utilizzano tiazolidinedioni negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
• Uso di qualsiasi trattamento per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
• Trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
• Pazienti che usano ß-bloccanti non selettivi
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo della sperimentazione clinica
• Esame oftalmologico più recente> 6 mesi prima dell'arruolamento
• Retinopatia diabetica con trattamento chirurgico (ultima fotocoagulazione o vitrectomia) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o che può richiedere un trattamento chirurgico
• Retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi altra retinopatia instabile rapidamente progressiva
• Funzionalità renale compromessa definita come, ma non limitata a, creatinina sierica ≥1,3 mg/dL [maschi] o ≥1,2 mg/dL [femmine] o presenza di macroproteinuria (>1 g/die)
• Malattia epatica attiva tra cui cirrosi epatica, insufficienza epatica ed epatite o alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto in caso di sindrome di Gilbert) all'arruolamento
• Avere qualsiasi condizione (inclusa sostanza nota o abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che preclude al paziente di seguire e completare il protocollo di studio
• Qualsiasi condizione medica che possa influenzare il tasso di HbA1c
• Attualmente in terapia per tumori maligni che potrebbero influenzare la valutazione dello studio
• Utilizzo di qualsiasi prodotto e/o dispositivo sperimentale nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
• Storia di chetoacidosi o stato iperglicemico iperosmolare durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Storia di ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di ipoglicemia inconsapevole o ipoglicemia inspiegabile durante i precedenti 12 mesi prima dell'arruolamento
• Emoglobinopatia o anemia emolitica, trasfusione di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Storia di pancreatite
• Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico)
• Lavoratori a turni o coloro che svolgono regolarmente un turno notturno

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.