글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 실패에 따른 제2형 당뇨병에서 인슐린 글라진 치료의 효과 및 안전성 (GAUDI)
2013년 1월 29일 업데이트: Sanofi
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 실패에 따른 제2형 진성 당뇨병에서 인슐린 글라진 치료의 효과 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일군, 24주 제4상 연구
주요 목표:
- GLP-1 실패 후 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 기준선으로부터 HbA1c 수준의 변화로 측정된 인슐린 글라진의 효능을 평가한다.
보조 목표:
- GLP-1 실패 후 환자에서 인슐린 글라진 사용의 혈당 조절, 안전성 및 치료 만족도의 변화를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
1~2주 스크리닝 기간, 24주 치료 기간, 1주 추적 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 75세 이하의 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 스크리닝 시 측정된 헤모글로빈 A1c(당화혈색소; HbA1c) 수치 ≥7.5%
- 등록 전 >3개월 동안 안정적인 용량의 GLP-1 유사체를 사용한 지속적인 치료(경구 항고혈당제[OAD]도 사용하는 환자의 경우, 등록 전 >3개월 동안 안정적인 용량의 OAD를 사용한 지속적인 치료)
제외 기준:
- T2DM 입원 환자
- T2DM 이외의 당뇨병(예: 췌장 장애, 약물 또는 화학 물질 섭취에 이차적)
- 공복 혈장 포도당(FPG) 수치 <130mg/dL
- 체질량 지수(BMI) >28kg/m2
- 등록 전 마지막 3개월 동안 티아졸리딘디온을 사용한 환자
- 등록 전 마지막 3개월 동안 체중 감량을 위한 치료 사용
- 등록 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
- 비선택적 ß차단제를 사용하는 환자
- 임상 시험 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
- 가장 최근의 안과 검사 > 등록 전 6개월
- 등록 전 3개월 이내에 외과적 치료(마지막 광응고술 또는 유리체 절제술)를 받았거나 외과적 치료가 필요할 수 있는 당뇨병성 망막병증
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 기타 불안정한 급속 진행성 망막병증
- 혈청 크레아티닌 ≥1.3mg/dL[남성] 또는 ≥1.2mg/dL[여성] 또는 거대단백뇨의 존재(>1g/일)로 정의되나 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애
- 간경변증, 간부전, 간염을 포함한 활동성 간질환 또는 ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 등록 당시 정상 상한치의 2배 초과 또는 총 빌리루빈 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외)
- 환자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 모든 상태(알려진 물질 또는 알코올 남용 또는 정신 장애 포함)가 있음
- HbA1c 비율에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 현재 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양 치료를 받고 있는 자
- 등록 전 2개월 이내에 조사용 제품 및/또는 장치 사용
- 등록 전 12개월 동안 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태의 병력
- 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 등록 전 지난 12개월 동안 저혈당증을 인지하지 못하거나 설명되지 않는 저혈당증의 병력
- 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈, 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제품 수혈
- 인슐린 글라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성
- 췌장염의 역사
- 임산부 또는 모유 수유 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함)
- 교대 근무자 또는 정기적으로 야간 근무를 하는 사람
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진
인슐린 글라진은 1일 1회 아침에 4단위/일의 초기 투여량으로 투여됩니다.
적정 알고리즘에 따라 연속 3일 동안의 공복 혈장 포도당 중앙값을 참조하여 인슐린 용량의 적정을 수행합니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선에서 HbA1c 수준의 변화로 측정된 인슐린 글라진의 효능 평가
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 저혈당증이 없는 반응자 비율(HbA1c 수치 <7%)
기간: 24주
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24주
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반응률(HbA1c 수준 <6.5% 및 <7%)
기간: 24주
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24주
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기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 변화
기간: 24주
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24주
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베타 세포 마커의 변화: 베이스라인으로부터의 C-펩티드
기간: 24주
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24주
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지질 프로파일의 변화: 베이스라인에서 지질 프로파일
기간: 24주
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24주
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기준선에서 체중 변화
기간: 24주
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24주
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총 인슐린 용량(체중 kg당)
기간: 24주
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24주
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환자의 치료 만족도 평가
기간: 24주
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24주
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저혈당 환자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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