Efficacité et innocuité du traitement de l'insuline glargine dans le diabète de type 2 suite à une défaillance du Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) (GAUDI)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de ≥30 et ≤75 ans atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
• Taux d'hémoglobine A1c (hémoglobine glycosylée ; HbA1c) mesurés lors du dépistage ≥ 7,5 %
• Traitement continu avec des doses stables d'analogue du GLP-1 pendant > 3 mois avant l'inscription (pour les patients utilisant également des antihyperglycémiants oraux [ADO], traitement continu avec des doses stables d'ADO pendant > 3 mois avant l'inscription)

Critère d'exclusion:

• Patient hospitalisé avec DT2
• Diabète autre que DT2 (par ex. secondaires à des troubles pancréatiques, à la prise de médicaments ou d'agents chimiques)
• Glycémie à jeun (FPG) < 130 mg/dL
• Indice de masse corporelle (IMC) > 28 kg/m2
• Patients utilisant des thiazolidinediones au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
• Utilisation de tout traitement pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
• Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'inscription
• Patients utilisant des ß-bloquants non sélectifs
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'essai clinique
• Examen ophtalmologique le plus récent> 6 mois avant l'inscription
• Rétinopathie diabétique avec traitement chirurgical (dernière photocoagulation ou vitrectomie) dans les 3 mois précédant l'inscription ou pouvant nécessiter un traitement chirurgical
• Rétinopathie diabétique proliférante ou toute autre rétinopathie instable rapidement progressive
• Insuffisance rénale définie comme, mais sans s'y limiter, créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL [hommes] ou ≥ 1,2 mg/dL [femmes] ou présence de macroprotéinurie (> 1 g/jour)
• Maladie hépatique active, y compris cirrhose hépatique, insuffisance hépatique et hépatite ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 fois la limite supérieure ou la bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas de syndrome de Gilbert) à l'inscription
• Avoir une condition (y compris l'abus connu de substances ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui empêche le patient de suivre et de terminer le protocole d'étude
• Toute condition médicale pouvant avoir une influence sur le taux d'HbA1c
• En cours de traitement pour une tumeur maligne qui peut affecter l'évaluation de l'étude
• Utilisation de tout produit et/ou dispositif expérimental dans les 2 mois précédant l'inscription
• Antécédents d'acidocétose ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie inexpliquée au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, transfusion de produits sanguins ou plasmatiques dans les 3 mois précédant l'inscription
• Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un de ses excipients
• Antécédents de pancréatite
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée)
• Travailleurs postés ou qui travaillent régulièrement de nuit

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.