Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Insulin Glargin bei Diabetes mellitus Typ 2 nach Versagen des Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1). (GAUDI)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 30 und ≤ 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
• Beim Screening gemessene Hämoglobin-A1c-Werte (glykosyliertes Hämoglobin; HbA1c) ≥7,5 %
• Kontinuierliche Behandlung mit stabilen Dosen des GLP-1-Analogons für > 3 Monate vor der Einschreibung (für Patienten, die auch orale Antihyperglykämika [OADs] verwenden, kontinuierliche Behandlung mit stabilen Dosen von OADs für > 3 Monate vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

• Stationär mit T2DM
• Anderer Diabetes als T2DM (z. sekundär zu Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln)
• Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) < 130 mg/dL
• Body-Mass-Index (BMI) >28 kg/m2
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Thiazolidindione verwendet haben
• Anwendung einer Behandlung zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
• Patienten, die nicht-selektive ß-Blocker verwenden
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Letzte augenärztliche Untersuchung > 6 Monate vor Einschreibung
• Diabetische Retinopathie mit chirurgischer Behandlung (letzte Photokoagulation oder Vitrektomie) in den 3 Monaten vor der Einschreibung oder die möglicherweise eine chirurgische Behandlung erfordert
• Proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere instabile, schnell fortschreitende Retinopathie
• Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatinin ≥1,3 mg/dl [Männer] oder ≥1,2 mg/dl [Frauen] oder Vorliegen einer Makroproteinurie (>1 g/Tag)
• Aktive Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose, Leberversagen und Hepatitis oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer im Fall von Gilbert-Syndrom) bei der Einschreibung
• Haben Sie einen Zustand (einschließlich bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), der den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen
• Jeder medizinische Zustand, der einen Einfluss auf die HbA1c-Rate haben kann
• Derzeit in Behandlung wegen Malignität, was die Studienauswertung beeinflussen kann
• Verwendung eines Prüfprodukts und/oder -geräts innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
• Ketoazidose oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unkenntnis oder ungeklärter Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
• Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Transfusion von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Bekannte Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Insulin Glargin oder einem der sonstigen Bestandteile
• Geschichte der Pankreatitis
• Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode haben)
• Schichtarbeiter oder solche, die regelmäßig in der Nachtschicht arbeiten

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.