A glargin inzulin kezelésének hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) kudarcát követően (GAUDI)

Bevételi kritériumok:

• ≥30 és ≤75 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek
• A szűréskor mért hemoglobin A1c (glikozilált hemoglobin; HbA1c) szintje ≥7,5%
• Folyamatos kezelés stabil dózisú GLP-1 analóggal több mint 3 hónapig a felvétel előtt (olyan betegeknél, akik orális antihiperglikémiás szereket [OAD] is szednek, folyamatos kezelés stabil dózisú OAD-kkel a felvétel előtt több mint 3 hónapig)

Kizárási kritériumok:

• T2DM-es fekvőbeteg
• A T2DM-től eltérő cukorbetegség (pl. másodlagos hasnyálmirigy-rendellenességek, gyógyszer- vagy vegyszerbevitel)
• Az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje <130 mg/dl
• Testtömegindex (BMI) >28 kg/m2
• Tiazolidindionokat szedő betegek a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
• Bármilyen súlycsökkentő kezelés alkalmazása a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban
• Szisztémás kortikoszteroid kezelés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Nem szelektív ß-blokkolókat szedő betegek
• Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség
• Legutóbbi szemészeti vizsgálat >6 hónappal a beiratkozás előtt
• Diabéteszes retinopátia műtéti kezeléssel (utolsó fotokoaguláció vagy vitrectomia) a beiratkozás előtti 3 hónapban, vagy amely műtéti kezelést igényelhet
• Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más instabil, gyorsan progresszív retinopátia
• Károsodott veseműködés, de nem kizárólagosan a szérum kreatininszintje ≥1,3 mg/dl [férfiaknál] vagy ≥1,2 mg/dl [nőknél] vagy makroproteinuria jelenléte (>1 g/nap)
• Aktív májbetegség, beleértve a májcirrózist, májelégtelenséget és hepatitist vagy alanin-transzaminázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) a felső határ felső határának kétszerese vagy az összbilirubin szintje a normál felső határának 1,5-szerese felett (kivéve Gilbert-szindrómát) a felvételkor
• Bármilyen olyan állapota van (beleértve az ismert szerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy pszichiátriai rendellenességet), amely kizárja a beteget a vizsgálati protokoll követésében és befejezésében
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a HbA1c arányát
• Jelenleg rosszindulatú daganatos kezelés alatt áll, ami befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
• Bármely vizsgálati készítmény és/vagy eszköz használata a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
• A kórelőzményben szereplő ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot a felvételt megelőző 12 hónapban
• A kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér bypass graft vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika a felvételt megelőző 12 hónapban
• Pangásos szívelégtelenség története
• Hipoglikémia a kórelőzményben, a felvételt megelőző 12 hónapban nem tudott vagy megmagyarázhatatlan hipoglikémia
• Hemoglobinopathia vagy hemolitikus anaemia, vér- vagy plazmakészítmények transzfúziója a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
• Ismert túlérzékenység/intolerancia glargin inzulinnal vagy bármely segédanyagával szemben
• Pancreatitis anamnézisében
• Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük)
• Műszakos dolgozók vagy azok, akik rendszeresen éjszakai műszakban dolgoznak

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.