Effektivitet og sikkerhet ved behandling av insulin Glargin ved type 2 diabetes mellitus etter glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) svikt (GAUDI)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen ≥30 og ≤75 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• Hemoglobin A1c (glykosylert hemoglobin; HbA1c) nivåer målt ved screening ≥7,5 %
• Kontinuerlig behandling med stabile doser av GLP-1-analog i >3 måneder før innrullering (for pasienter som også bruker orale antihyperglykemiske legemidler [OADs], kontinuerlig behandling med stabile doser av OADs i >3 måneder før innrullering)

Ekskluderingskriterier:

• Innlagt pasient med T2DM
• Andre diabetes enn T2DM (f.eks. sekundært til bukspyttkjertellidelser, inntak av medikamenter eller kjemiske midler)
• Fastende plasmaglukosenivåer (FPG) <130mg/dL
• Kroppsmasseindeks (BMI) >28 kg/m2
• Pasienter som har brukt tiazolidindioner de siste 3 månedene før registrering
• Bruk av en hvilken som helst behandling for vekttap de siste 3 månedene før påmelding
• Behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding
• Pasienter som bruker ikke-selektive ß-blokkere
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen for kliniske utprøvinger
• Siste oftalmologiske undersøkelse >6 måneder før innmelding
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (siste fotokoagulasjon eller vitrektomi) i 3 måneder før innmelding eller som kan kreve kirurgisk behandling
• Proliferativ diabetisk retinopati eller annen ustabil raskt progressiv retinopati
• Nedsatt nyrefunksjon definert som, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥1,3 mg/dL [hann] eller ≥1,2 mg/dL [kvinner] eller tilstedeværelse av makroproteinuri (>1 g/dag)
• Aktiv leversykdom inkludert levercirrhose, leversvikt og hepatitt eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre grense eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (unntatt i tilfelle av Gilberts syndrom) ved påmelding
• Har en tilstand (inkludert kjent rus- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som hindrer pasienten i å følge og fullføre studieprotokollen
• Enhver medisinsk tilstand som kan ha innvirkning på HbA1c-frekvensen
• Gjennomgår for tiden behandling for malignitet som kan påvirke studieevalueringen
• Bruk av undersøkelsesprodukter og/eller enheter innen 2 måneder før registrering
• Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand i løpet av de siste 12 månedene før påmelding
• Anamnese med hjerneslag, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 12 månedene før innmelding
• Historie om kongestiv hjertesvikt
• Ubevissthet om hypoglykemi eller uforklarlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før innmelding
• Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, transfusjon av blod eller plasmaprodukter innen 3 måneder før påmelding
• Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer
• Historie om pankreatitt
• Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode)
• Skiftarbeidere eller de som regelmessig jobber nattskift

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.