Eficacia y seguridad del tratamiento con insulina glargina en la diabetes mellitus tipo 2 tras el fracaso del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (GAUDI)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ≥30 y ≤75 años con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
• Niveles de hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada; HbA1c) medidos en la selección ≥7,5 %
• Tratamiento continuo con dosis estables de análogos de GLP-1 durante >3 meses antes de la inscripción (para pacientes que también usan fármacos antihiperglucémicos orales [ADO], tratamiento continuo con dosis estables de OAD durante >3 meses antes de la inscripción)

Criterio de exclusión:

• Paciente hospitalizado con DM2
• Diabetes distinta de la DM2 (p. secundario a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos)
• Niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) <130 mg/dL
• Índice de masa corporal (IMC) >28 kg/m2
• Pacientes que usan tiazolidinedionas en los últimos 3 meses antes de la inscripción
• Uso de cualquier tratamiento para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la inscripción
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Pacientes que utilizan ß-bloqueantes no selectivos
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del ensayo clínico
• Examen oftalmológico más reciente > 6 meses antes de la inscripción
• Retinopatía diabética con tratamiento quirúrgico (última fotocoagulación o vitrectomía) en los 3 meses previos al ingreso o que pueda precisar tratamiento quirúrgico
• Retinopatía diabética proliferativa o cualquier otra retinopatía rápidamente progresiva inestable
• Deterioro de la función renal definido como, entre otros, creatinina sérica ≥1,3 mg/dl [hombres] o ≥1,2 mg/dl [mujeres] o presencia de macroproteinuria (>1 g/día)
• Enfermedad hepática activa que incluye cirrosis hepática, insuficiencia hepática y hepatitis o alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (excepto en el caso del síndrome de Gilbert) en el momento de la inscripción
• Tiene cualquier condición (incluido el abuso conocido de sustancias o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que impide que el paciente siga y complete el protocolo del estudio.
• Cualquier condición médica que pueda influir en la tasa de HbA1c
• Actualmente en tratamiento por cáncer que puede afectar la evaluación del estudio
• Uso de cualquier producto y/o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
• Antecedentes de cetoacidosis o estado hiperglucémico hiperosmolar durante los 12 meses previos a la inscripción
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de desconocimiento de hipoglucemia o hipoglucemia inexplicable durante los 12 meses anteriores a la inscripción
• Hemoglobinopatía o anemia hemolítica, transfusión de sangre o productos de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes
• Historia de pancreatitis
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente)
• Trabajadores por turnos o aquellos que trabajan regularmente en un turno de noche

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.