Effectiviteit en veiligheid van de behandeling van insuline glargine bij diabetes mellitus type 2 na falen van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) (GAUDI)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ≥30 en ≤75 jaar met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
• Hemoglobine A1c-waarden (geglycosyleerd hemoglobine; HbA1c) gemeten bij screening ≥7,5%
• Continue behandeling met stabiele doses GLP-1-analoog gedurende >3 maanden voorafgaand aan opname (voor patiënten die ook orale bloedglucoseverlagende middelen [OAD's] gebruiken, continue behandeling met stabiele doses OAD's gedurende >3 maanden voorafgaand aan opname)

Uitsluitingscriteria:

• Intramuraal met T2DM
• Diabetes anders dan T2DM (bijv. secundair aan pancreasaandoeningen, inname van medicijnen of chemische stoffen)
• Nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) <130 mg/dL
• Lichaamsmassa-index (BMI) >28 kg/m2
• Patiënten die thiazolidinedionen gebruikten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Gebruik van een behandeling voor gewichtsverlies in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Behandeling met systemische corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten die niet-selectieve bètablokkers gebruiken
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de onderzoeksperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische proef
• Meest recente oogheelkundig onderzoek >6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Diabetische retinopathie met chirurgische behandeling (laatste fotocoagulatie of vitrectomie) in de 3 maanden vóór inschrijving of waarvoor een chirurgische behandeling nodig kan zijn
• Proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere onstabiele, snel progressieve retinopathie
• Verminderde nierfunctie gedefinieerd als, maar niet beperkt tot, serumcreatinine ≥1,3 mg/dl [mannen] of ≥1,2 mg/dl [vrouwen] of aanwezigheid van macroproteïnurie (>1 g/dag)
• Actieve leverziekte waaronder levercirrose, leverfalen en hepatitis of alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >2 maal de bovengrens of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert) bij inschrijving
• Een aandoening hebben (waaronder bekend drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis) waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan volgen en voltooien
• Elke medische aandoening die van invloed kan zijn op het HbA1c-percentage
• Wordt momenteel behandeld voor een maligniteit die de evaluatie van het onderzoek kan beïnvloeden
• Gebruik van een onderzoeksproduct en/of apparaat binnen de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van congestief hartfalen
• Geschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of onverklaarbare hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, transfusie van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen
• Geschiedenis van pancreatitis
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken)
• Ploegendienst of zij die regelmatig nachtdienst draaien

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.