グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）障害後の2型糖尿病におけるインスリングラルギン治療の有効性と安全性 (GAUDI)
2013年1月29日 更新者：Sanofi
グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）障害後の2型糖尿病におけるインスリングラルギン治療の有効性と安全性を評価する、多施設、非盲検、単一群、24週間の第IV相試験
第一目的：
- GLP-1 障害後の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者のベースラインからの HbA1c レベルの変化によって測定されるインスリン グラルギンの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- GLP-1 障害後の患者におけるインスリン グラルギンの使用における血糖コントロール、安全性、および治療満足度の変化を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
1～2週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、1週間のフォローアップ期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上75歳以下の2型糖尿病（T2DM）患者
- スクリーニングで測定されたヘモグロビンA1c（グリコシル化ヘモグロビン; HbA1c）レベル≥7.5％
- -登録前の3か月を超えるGLP-1アナログの安定した用量による継続治療（経口抗高血糖薬[OAD]も使用している患者の場合、登録前の3か月を超えるOADの安定した用量による継続治療）
除外基準:
- 2型糖尿病の入院患者
- T2DM 以外の糖尿病 (例: 膵臓障害、薬物または化学物質の摂取に続発する）
- 空腹時血漿グルコース (FPG) レベル <130mg/dL
- 体格指数 (BMI) >28 kg/m2
- -登録前の過去3か月にチアゾリジンジオンを使用している患者
- -登録前の過去3か月間の減量のための治療の使用
- -登録前3か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療
- 非選択的β遮断薬を使用している患者
- -治験プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性
- -最近の眼科検査>登録の6か月前
- -外科的治療（最後の光凝固または硝子体切除術）を伴う糖尿病性網膜症 登録前の3か月、または外科的治療が必要な場合
- 増殖性糖尿病性網膜症またはその他の不安定で急速に進行する網膜症
- -血清クレアチニン≥1.3 mg / dL [男性]または≥1.2 mg / dL [女性]またはマクロタンパク尿（> 1 g /日）の存在として定義されるが、これらに限定されない腎機能障害
- -肝硬変、肝不全、および肝炎またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む活動性肝疾患 登録時の上限の2倍以上または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以上（ギルバート症候群の場合を除く）
- -患者が研究プロトコルに従い、完了することを妨げる状態（既知の物質またはアルコール乱用または精神障害を含む）がある
- HbA1c率に影響を与える可能性のある病状
- -現在、研究評価に影響を与える可能性のある悪性腫瘍の治療を受けている
- -登録前2か月以内の治験薬および/またはデバイスの使用
- -登録前の過去12か月間のケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の病歴
- -過去12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植片または経皮的経管冠動脈形成術の履歴 登録前
- うっ血性心不全の病歴
- -登録前の過去12か月間の低血糖の無自覚または説明のつかない低血糖の病歴
- -ヘモグロビン症または溶血性貧血、輸血 登録前3か月以内の血液または血漿製品
- -既知の過敏症/インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する不耐性
- 膵炎の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法が必要です）
- 交替勤務者または定期的に夜勤をしている方
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン グラルギン
インスリン グラルギンは、1 日 1 回、朝に 1 日 4 単位の初期用量で投与されます。
-インスリン投与量の滴定は、滴定アルゴリズムに従って、過去3日間連続した空腹時血漿グルコース値の中央値を参照して実行されます
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剤形：溶液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c レベルの変化によって測定されるインスリン グラルギンの有効性評価
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の低血糖を伴わないレスポンダー率 (HbA1c 値 <7%)
時間枠：24週間
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24週間
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レスポンダー率 (HbA1c レベル <6.5% および <7%)
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) レベルの変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベータ細胞マーカーの変化: ベースラインからの C-ペプチド
時間枠：24週間
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24週間
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脂質プロファイルの変化: ベースラインからの脂質プロファイル
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの体重変化
時間枠：24週間
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24週間
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総インスリン投与量（体重1kgあたり）
時間枠：24週間
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24週間
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患者の治療満足度の評価
時間枠：24週間
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24週間
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低血糖患者数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。