Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia insuliną glargine w cukrzycy typu 2 po niepowodzeniu stosowania peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) (GAUDI)

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia insuliną glargine w cukrzycy typu 2 po niepowodzeniu stosowania peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności insuliny glargine mierzonej zmianami poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po niepowodzeniu GLP-1.

Cel drugorzędny:

  • Określenie zmiany kontroli glikemii, bezpieczeństwa i satysfakcji z leczenia insuliną glargine u pacjentów po niepowodzeniu stosowania GLP-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy 1-2 tygodnie, okres leczenia 24 tygodnie, okres obserwacji 1 tydzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥30 i ≤75 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Stężenia hemoglobiny A1c (hemoglobina glikozylowana; HbA1c) mierzone podczas badań przesiewowych ≥7,5%
  • Ciągłe leczenie stabilnymi dawkami analogu GLP-1 przez >3 miesiące przed włączeniem (dla pacjentów stosujących również doustne leki przeciwhiperglikemiczne [OAD], ciągłe leczenie stabilnymi dawkami OAD przez >3 miesiące przed włączeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany z T2DM
  • Cukrzyca inna niż T2DM (np. wtórne do zaburzeń trzustki, przyjmowania leków lub środków chemicznych)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <130 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >28 kg/m2
  • Pacjenci stosujący tiazolidynodiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia odchudzającego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci stosujący nieselektywne beta-adrenolityki
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • Ostatnie badanie okulistyczne > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Retinopatia cukrzycowa leczona chirurgicznie (ostatnia fotokoagulacja lub witrektomia) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub mogąca wymagać leczenia chirurgicznego
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna niestabilna, szybko postępująca retinopatia
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg/dl [mężczyźni] lub ≥1,2 mg/dl [kobiety] lub obecność makroproteinurii (>1 g/dobę)
  • Aktywna choroba wątroby, w tym marskość wątroby, niewydolność wątroby i zapalenie wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2-krotność górnej granicy lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem przypadku zespołu Gilberta) w chwili włączenia
  • Mieć jakikolwiek stan (w tym znane nadużywanie substancji lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania
  • Dowolny stan chorobowy, który może mieć wpływ na wskaźnik HbA1c
  • Obecnie w trakcie leczenia nowotworu złośliwego, co może mieć wpływ na ocenę badania
  • Korzystanie z dowolnego produktu i/lub urządzenia w okresie 2 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Historia kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nieświadomości hipoglikemii lub niewyjaśnionej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
  • Hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, transfuzja krwi lub produktów z osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia zapalenia trzustki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji)
  • Pracownicy zmianowi lub ci, którzy regularnie pracują na nocną zmianę

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina glargine
Insulina glargine będzie podawana raz dziennie, rano, w dawce początkowej 4 j./dobę. Dostosowanie dawki insuliny zostanie przeprowadzone w oparciu o medianę stężenia glukozy w osoczu na czczo z ostatnich 3 kolejnych dni zgodnie z algorytmem miareczkowania
Lek: INSULINA GLARGINE MOTYKA 901
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności insuliny glargine mierzona zmianami poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (poziom HbA1c <7%) bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi (stężenia HbA1c <6,5% i <7%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany markera komórek beta: C-peptyd w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany profilu lipidowego: Profil lipidowy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita dawka insuliny (na kg masy ciała)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_05477
  • U1111-1118-8753 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINE MOTYKA 901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj