Effektivitet och säkerhet vid behandling av insulin Glargine vid typ 2-diabetes mellitus efter glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) misslyckande (GAUDI)

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern ≥30 och ≤75 år med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
• Hemoglobin A1c (glykosylerat hemoglobin; HbA1c) nivåer mätt vid screening ≥7,5 %
• Kontinuerlig behandling med stabila doser av GLP-1-analog i >3 månader före inskrivning (för patienter som också använder orala antihyperglykemiska läkemedel [OADs], kontinuerlig behandling med stabila doser av OADs i >3 månader före inskrivning)

Exklusions kriterier:

• Slutenvård med T2DM
• Andra diabetes än T2DM (t.ex. sekundärt till sjukdomar i bukspottkörteln, intag av läkemedel eller kemikalier)
• Fastande plasmaglukosnivåer (FPG) <130mg/dL
• Body mass index (BMI) >28 kg/m2
• Patienter som använder tiazolidindioner under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
• Användning av någon behandling för viktminskning under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
• Behandling med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före inskrivning
• Patienter som använder icke-selektiva ß-blockerare
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt protokollet för kliniska prövningar
• Senaste oftalmologisk undersökning >6 månader före inskrivning
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (sista fotokoagulation eller vitrektomi) under de tre månaderna före inskrivningen eller som kan kräva kirurgisk behandling
• Proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan instabil snabbt progressiv retinopati
• Nedsatt njurfunktion definieras som, men inte begränsat till, serumkreatinin ≥1,3 mg/dL [män] eller ≥1,2 mg/dL [kvinnor] eller närvaro av makroproteinuri (>1 g/dag)
• Aktiv leversjukdom inklusive levercirros, leversvikt och hepatit eller alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger övre gräns eller total bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns (förutom i fall av Gilberts syndrom) vid inskrivning
• Har något tillstånd (inklusive känt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning) som hindrar patienten från att följa och slutföra studieprotokollet
• Alla medicinska tillstånd som kan påverka HbA1c-frekvensen
• Genomgår för närvarande terapi för malignitet som kan påverka studieutvärderingen
• Användning av någon undersökningsprodukt och/eller enhet inom 2 månader före registreringen
• Historik av ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd under de senaste 12 månaderna före inskrivning
• Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan transluminal koronarangioplastik under de senaste 12 månaderna före inskrivning
• Historik av kronisk hjärtsvikt
• Historik av hypoglykemi omedvetenhet eller oförklarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före inskrivning
• Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, transfusion av blod eller plasmaprodukter inom 3 månader före inskrivning
• Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin eller något av dess hjälpämnen
• Historik av pankreatit
• Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och en medicinskt godkänd preventivmetod)
• Skiftarbetare eller de som regelbundet arbetar nattskift

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.