Účinnost a bezpečnost léčby inzulinem glarginem u diabetes mellitus 2. typu po selhání glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (GAUDI)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 30 a ≤ 75 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
• Hladiny hemoglobinu A1c (glykosylovaný hemoglobin; HbA1c) naměřené při screeningu ≥7,5 %
• Kontinuální léčba stabilními dávkami analogu GLP-1 po dobu > 3 měsíců před zařazením do studie (u pacientů užívajících také perorální antihyperglykemická léčiva [OAD], kontinuální léčba stabilními dávkami OAD po dobu > 3 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

• Stacionář s T2DM
• Diabetes jiný než T2DM (např. sekundární k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek)
• Hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) <130 mg/dl
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >28 kg/m2
• Pacienti užívající thiazolidindiony v posledních 3 měsících před zařazením do studie
• Použití jakékoli léčby pro snížení hmotnosti v posledních 3 měsících před zařazením
• Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením do studie
• Pacienti užívající neselektivní ß-blokátory
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
• Poslední oftalmologické vyšetření > 6 měsíců před zařazením
• Diabetická retinopatie s chirurgickou léčbou (poslední fotokoagulace nebo vitrektomie) během 3 měsíců před zařazením nebo která může vyžadovat chirurgickou léčbu
• Proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná nestabilní rychle progredující retinopatie
• Porucha funkce ledvin definovaná jako, ale bez omezení, sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl [muži] nebo ≥1,2 mg/dl [ženy] nebo přítomnost makroproteinurie (>1 g/den)
• Aktivní jaterní onemocnění včetně jaterní cirhózy, jaterního selhání a hepatitidy nebo alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2násobek horní hranice nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu (kromě případu Gilbertova syndromu) při zařazení
• Máte jakýkoli stav (včetně známého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který pacientovi brání v dodržování a dokončení protokolu studie
• Jakýkoli zdravotní stav, který může mít vliv na míru HbA1c
• V současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru, který může ovlivnit hodnocení studie
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu a/nebo zařízení během 2 měsíců před registrací
• Anamnéza ketoacidózy nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu během předchozích 12 měsíců před zařazením
• Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během předchozích 12 měsíců před zařazením
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze
• Anamnéza neznalosti hypoglykémie nebo nevysvětlitelná hypoglykémie během předchozích 12 měsíců před zařazením
• Hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, transfuze krve nebo plazmatických produktů během 3 měsíců před zařazením
• Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
• Pankreatitida v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce)
• Pracovníci na směny nebo ti, kteří pravidelně pracují na noční směny

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.