纠正急性重度贫血安全输血量的研究 (Tx30)
2015年3月31日 更新者：Prof Kathryn Maitland
急性重度贫血儿童输血量的 II 期试验
根据标准计算，给予重度贫血儿童的更大体积的全血（30mls/kg 相比 20mls/kg）将有利于血液学校正，并且可以安全地给予，因为这些儿童的酸中毒和代偿会导致呼吸窘迫和血液动力学变化而不是双心室衰竭。
研究概览
详细说明
严重贫血（SA，血红蛋白 <6 g/dl）是非洲儿科住院的主要原因，院内死亡率很高。 潜在的病因通常是传染性的，但很少能确定具体的病原体。 为鼓励合理用血而制定的指南建议输注标准体积的全血 (20 ml/kg)，但这通常与频繁需要重复输血和不良结果有关。 缺乏证据表明干预的血红蛋白阈值标准和体积与最佳生存结果相关。
我们在乌干达儿童（中位年龄 35.5 个月（四分位数范围 (IQR) 12.5 至 52.5)) 用于 24 小时贫血校正（血红蛋白 >6 g/dl：主要结果）和 28 天生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mbale、乌干达
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Soroti、乌干达
- Soroti Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院时严重贫血（HB 小于 6g/dl）
- 愿意/能够提供同意的监护人或父母
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 外科手术
- 急性外伤
- 严重营养不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：20ml/kg输全血
世界卫生组织推荐的标准治疗
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30mls/kg 在四个小时内输注
20mls/kg 在四个小时内输注
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实验性的：30ml/kg全血
比目前推荐的音量更高
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30mls/kg 在四个小时内输注
20mls/kg 在四个小时内输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纠正严重贫血。
大体时间：24小时
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在 24 小时内将严重贫血纠正为 Hb >6g/dL。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Engoru, MMed, MBChB、Soroti Regional Hospital, Uganda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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