Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veilige bloedtransfusievolumes om acute ernstige bloedarmoede te corrigeren (Tx30)

31 maart 2015 bijgewerkt door: Prof Kathryn Maitland

Fase II-onderzoek naar transfusievolumes bij kinderen met acute ernstige bloedarmoede

Een groter volume volbloed (30 ml/kg vergeleken met 20 ml/kg) volgens standaardberekeningen, gegeven aan kinderen met ernstige bloedarmoede, zal gunstig zijn bij hematologische correctie en kan veilig worden gegeven, aangezien ademnood en hemodynamische veranderingen het gevolg zijn van acidose en compensatie bij deze kinderen in plaats van biventriculair falen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige anemie (SA, hemoglobine <6 g/dl) is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname bij kinderen in Afrika, met aanzienlijke ziekenhuissterfte. De onderliggende etiologie is vaak infectieus, maar specifieke pathogenen worden zelden geïdentificeerd. Richtlijnen die zijn ontwikkeld om rationeel bloedgebruik aan te moedigen, bevelen een standaardvolume volbloed (20 ml/kg) voor transfusie aan, maar dit wordt vaak geassocieerd met een frequente behoefte aan herhaalde transfusie en een slecht resultaat. Er is geen bewijs voor welke hemoglobinedrempelcriteria voor interventie en volume geassocieerd zijn met de optimale overlevingsresultaten.

We evalueerden de veiligheid en werkzaamheid van een hoger volume volbloed (30 ml/kg; Tx30: n = 78) ten opzichte van het standaardvolume (20 ml/kg; Tx20: n = 82) bij Oegandese kinderen (mediane leeftijd 35,5 maanden ( interkwartielbereik (IQR) 12,5 tot 52,5)) voor 24-uurs anemiecorrectie (hemoglobine >6 g/dl: primaire uitkomstmaat) en 28 dagen overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbale, Oeganda
        • Mbale Regional referral Hospital
      • Soroti, Oeganda
        • Soroti Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (HB minder dan 6 g/dl) bij opname
  • Voogd of ouder bereid/in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Chirurgie
  • Acuut trauma
  • Ernstige ondervoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 ml/kg volbloedtransfusie
Standaardzorg aanbevolen door de WHO
Ander: Volbloed
30 ml/kg getransfundeerd gedurende vier uur
Ander: Volbloed
20 ml/kg getransfundeerd gedurende vier uur
Experimenteel: 30 ml/kg volbloed
Hoger volume dan momenteel aanbevolen
Ander: Volbloed
30 ml/kg getransfundeerd gedurende vier uur
Ander: Volbloed
20 ml/kg getransfundeerd gedurende vier uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van ernstige bloedarmoede.
Tijdsspanne: 24 uur
Correctie van ernstige bloedarmoede tot een Hb >6g/dL na 24 uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Medewerkers

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEMRI_CT_2011/0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige bloedarmoede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren