急性重度貧血を治療するための安全な輸血量の研究 (Tx30)
2015年3月31日 更新者：Prof Kathryn Maitland
急性重度貧血の小児における輸血量の第 II 相試験
標準的な計算に従って、重度の貧血の小児に投与する全血の量を増やす（20 ml/kg と比較して 30 ml/kg）ことは、血液学的矯正に有益であり、これらの小児では呼吸困難と血行力学的変化がアシドーシスと代償によって生じるため、安全に投与することができます。両心室不全ではなく。
調査の概要
詳細な説明
重度の貧血（SA、ヘモグロビン<6 g/dl）は、アフリカにおける小児入院の主な原因であり、院内死亡率が高い。 根底にある病因は感染性であることが多いですが、特定の病原体が特定されることはほとんどありません。 合理的な血液使用を奨励するために作成されたガイドラインでは、輸血には標準量の全血 (20 ml/kg) が推奨されていますが、これは一般に反復輸血の必要性が頻繁にあり、予後不良と関連しています。 介入のためのヘモグロビン閾値基準とヘモグロビン量が最適な生存結果に関連するかどうかについての証拠は不足しています。
私たちは、ウガンダの小児（年齢中央値 35.5 か月）を対象に、標準量（20 ml/kg、Tx20: n = 82）よりも多量の全血（30 ml/kg、Tx30: n = 78）の安全性と有効性を評価しました。 24時間の貧血補正（ヘモグロビン＞6 g/dl：主要評価項目）および28日生存の四分位範囲（IQR）12.5～52.5））。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mbale、ウガンダ
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Soroti、ウガンダ
- Soroti Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院時重度の貧血（HB6g/dl未満）
- 同意する意思がある/同意できる保護者または親
除外基準:
- 悪性腫瘍
- 手術
- 急性外傷
- 重度の栄養失調
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：20ml/kgの全血輸血
WHOが推奨する標準治療
|
30ml/kgを4時間かけて輸血
20ml/kgを4時間かけて輸血
|
|
実験的：全血 30ml/kg
現在推奨されている量よりも多い量
|
30ml/kgを4時間かけて輸血
20ml/kgを4時間かけて輸血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の貧血を改善します。
時間枠：24時間
|
重度の貧血を24時間でHb >6g/dLに補正する。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Engoru, MMed, MBChB、Soroti Regional Hospital, Uganda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全血の臨床試験
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
University Ramon Llull完了
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了