급성 중증 빈혈 교정을 위한 안전한 수혈량 연구 (Tx30)
2015년 3월 31일 업데이트: Prof Kathryn Maitland
급성 중증 빈혈 소아의 수혈량 임상 2상
표준 계산에 따라 더 많은 양의 전혈(20mls/kg에 비해 30mls/kg)을 심각한 빈혈이 있는 어린이에게 제공하면 혈액학적 교정에 도움이 될 것이며 이러한 어린이의 산증 및 보상으로 인해 호흡 곤란 및 혈역학적 변화가 발생하므로 안전하게 투여할 수 있습니다. biventricular 실패보다는.
연구 개요
상세 설명
중증 빈혈(SA, 헤모글로빈 <6 g/dl)은 아프리카에서 소아 병원 입원의 주요 원인이며 병원 내 사망률이 높습니다. 근본적인 원인은 종종 감염성이지만 특정 병원균은 거의 확인되지 않습니다. 합리적인 혈액 사용을 장려하기 위해 개발된 지침에서는 수혈을 위해 표준 전혈 용량(20ml/kg)을 권장하지만, 이는 일반적으로 반복 수혈이 자주 필요하고 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 중재 및 용량에 대한 헤모글로빈 역치 기준이 최적의 생존 결과와 관련되어 있다는 증거가 부족합니다.
우리는 우간다 어린이(평균 연령 35.5개월)에서 표준 용량(20ml/kg; Tx20: n = 82)에 비해 더 높은 용량의 전혈(30ml/kg; Tx30: n = 78)의 안전성과 효능을 평가했습니다. 사분위수 범위(IQR) 12.5~52.5)) 24시간 빈혈 보정(헤모글로빈 >6g/dl: 1차 결과) 및 28일 생존.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbale, 우간다
- Mbale Regional Referral Hospital
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Soroti, 우간다
- Soroti Regional Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 시 심한 빈혈(HB 6g/dl 미만)
- 동의를 제공할 의향이 있는 보호자 또는 부모
제외 기준:
- 강한 악의
- 수술
- 급성 외상
- 심각한 영양실조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전혈 수혈 20ml/kg
WHO가 권장하는 표준 치료
|
4시간 동안 30mls/kg 수혈
4시간 동안 20mls/kg 수혈
|
|
실험적: 전혈 30ml/kg
현재 권장량보다 높은 볼륨
|
4시간 동안 30mls/kg 수혈
4시간 동안 20mls/kg 수혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 빈혈의 교정.
기간: 24 시간
|
중증 빈혈을 24시간에 Hb >6g/dL로 교정.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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전혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병