- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461590
Estudio de volúmenes seguros de transfusiones de sangre para corregir la anemia aguda grave (Tx30)
Ensayo de fase II de volúmenes de transfusión en niños con anemia aguda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia grave (AS, hemoglobina <6 g/dl) es una de las principales causas de ingreso hospitalario pediátrico en África, con una mortalidad hospitalaria significativa. La etiología subyacente suele ser infecciosa, pero rara vez se identifican patógenos específicos. Las pautas desarrolladas para alentar el uso racional de la sangre recomiendan un volumen estándar de sangre total (20 ml/kg) para transfusión, pero esto se asocia comúnmente con una necesidad frecuente de repetir la transfusión y un mal resultado. Falta evidencia sobre qué criterios de umbral de hemoglobina para la intervención y el volumen se asocian con los resultados de supervivencia óptimos.
Evaluamos la seguridad y eficacia de un mayor volumen de sangre total (30 ml/kg; Tx30: n = 78) frente al volumen estándar (20 ml/kg; Tx20: n = 82) en niños ugandeses (mediana de edad 35,5 meses ( rango intercuartílico (RIC) 12,5 a 52,5)) para la corrección de la anemia a las 24 horas (hemoglobina >6 g/dl: resultado primario) y supervivencia a los 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
Soroti, Uganda
- Soroti Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia severa (HB menor de 6g/dl) al ingreso
- Tutor o padre dispuesto/capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Cirugía
- trauma agudo
- Desnutrición severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 20 ml/kg de transfusión de sangre entera
Atención estándar recomendada por la OMS
|
30 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
20 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
|
Experimental: 30ml/kg de sangre entera
Volumen superior al recomendado actualmente
|
30 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
20 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Corrección de la anemia severa.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Corrección de anemia severa a una Hb >6g/dL a las 24 horas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEMRI_CT_2011/0015
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