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Estudio de volúmenes seguros de transfusiones de sangre para corregir la anemia aguda grave (Tx30)

31 de marzo de 2015 actualizado por: Prof Kathryn Maitland

Ensayo de fase II de volúmenes de transfusión en niños con anemia aguda grave

Un mayor volumen de sangre total (30 ml/kg en comparación con 20 ml/kg) según los cálculos estándar, administrado a niños con anemia grave, será beneficioso en la corrección hematológica y se puede administrar de manera segura, ya que la dificultad respiratoria y los cambios hemodinámicos resultan de la acidosis y la compensación en estos niños. y no por insuficiencia biventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia grave (AS, hemoglobina <6 g/dl) es una de las principales causas de ingreso hospitalario pediátrico en África, con una mortalidad hospitalaria significativa. La etiología subyacente suele ser infecciosa, pero rara vez se identifican patógenos específicos. Las pautas desarrolladas para alentar el uso racional de la sangre recomiendan un volumen estándar de sangre total (20 ml/kg) para transfusión, pero esto se asocia comúnmente con una necesidad frecuente de repetir la transfusión y un mal resultado. Falta evidencia sobre qué criterios de umbral de hemoglobina para la intervención y el volumen se asocian con los resultados de supervivencia óptimos.

Evaluamos la seguridad y eficacia de un mayor volumen de sangre total (30 ml/kg; Tx30: n = 78) frente al volumen estándar (20 ml/kg; Tx20: n = 82) en niños ugandeses (mediana de edad 35,5 meses ( rango intercuartílico (RIC) 12,5 a 52,5)) para la corrección de la anemia a las 24 horas (hemoglobina >6 g/dl: resultado primario) y supervivencia a los 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anemia severa (HB menor de 6g/dl) al ingreso
  • Tutor o padre dispuesto/capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • Cirugía
  • trauma agudo
  • Desnutrición severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 ml/kg de transfusión de sangre entera
Atención estándar recomendada por la OMS
30 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
20 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
Experimental: 30ml/kg de sangre entera
Volumen superior al recomendado actualmente
30 ml/kg transfundidos durante cuatro horas
20 ml/kg transfundidos durante cuatro horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de la anemia severa.
Periodo de tiempo: 24 horas
Corrección de anemia severa a una Hb >6g/dL a las 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEMRI_CT_2011/0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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