Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikre blodtransfusionsvolumener for at korrigere akut svær anæmi (Tx30)

31. marts 2015 opdateret af: Prof Kathryn Maitland

Fase II-forsøg med transfusionsmængder hos børn med akut svær anæmi

Større volumen af ​​fuldblod (30 ml/kg sammenlignet med 20 ml/kg) efter standardberegninger givet til børn med svær anæmi vil være gavnligt ved hæmatologisk korrektion og kan gives sikkert, da åndedrætsbesvær og hæmodynamiske ændringer skyldes acidose og kompensation hos disse børn snarere end fra biventrikulært svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig anæmi (SA, hæmoglobin <6 g/dl) er en førende årsag til pædiatrisk hospitalsindlæggelse i Afrika med betydelig dødelighed på hospitaler. Den underliggende ætiologi er ofte infektiøs, men specifikke patogener identificeres sjældent. Retningslinjer udviklet for at fremme rationel blodanvendelse anbefaler en standardvolumen fuldblod (20 ml/kg) til transfusion, men dette er almindeligvis forbundet med et hyppigt behov for gentagen transfusion og dårligt resultat. Der mangler dokumentation for, hvilke hæmoglobin-tærskelkriterier for intervention og volumen, der er forbundet med de optimale overlevelsesresultater.

Vi evaluerede sikkerheden og effekten af ​​et større volumen fuldblod (30 ml/kg; Tx30: n = 78) i forhold til standardvolumenet (20 ml/kg; Tx20: n = 82) hos ugandiske børn (medianalder 35,5 måneder ( interkvartilområde (IQR) 12,5 til 52,5)) for 24-timers anæmiskorrektion (hæmoglobin >6 g/dl: primært resultat) og 28-dages overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig anæmi (HB mindre end 6g/dl) ved indlæggelse
  • Værge eller forælder vil/kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Kirurgi
  • Akut traume
  • Alvorlig underernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 ml/kg fuldblodstransfusion
Standardbehandling anbefalet af WHO
Andet: Helblod
30 ml/kg transfunderet over fire timer
Andet: Helblod
20 ml/kg transfunderet over fire timer
Eksperimentel: 30 ml/kg fuldblod
Højere lydstyrke end anbefalet i øjeblikket
Andet: Helblod
30 ml/kg transfunderet over fire timer
Andet: Helblod
20 ml/kg transfunderet over fire timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af svær anæmi.
Tidsramme: 24 timer
Korrektion af svær anæmi til en Hb >6g/dL efter 24 timer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI_CT_2011/0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner