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Untersuchung sicherer Bluttransfusionsvolumina zur Korrektur akuter schwerer Anämie (Tx30)

31. März 2015 aktualisiert von: Prof Kathryn Maitland

Phase-II-Studie zum Transfusionsvolumen bei Kindern mit akuter schwerer Anämie

Eine größere Vollblutmenge (30 ml/kg im Vergleich zu 20 ml/kg) nach Standardberechnungen, die Kindern mit schwerer Anämie verabreicht wird, ist bei der hämatologischen Korrektur von Vorteil und kann sicher verabreicht werden, da bei diesen Kindern Atemnot und hämodynamische Veränderungen aus Azidose und Kompensation resultieren und nicht durch biventrikuläres Versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Anämie (SA, Hämoglobin <6 g/dl) ist eine der Hauptursachen für pädiatrische Krankenhauseinweisungen in Afrika und führt zu einer erheblichen Krankenhaussterblichkeit. Die zugrunde liegende Ätiologie ist häufig infektiös, spezifische Krankheitserreger werden jedoch selten identifiziert. Richtlinien, die zur Förderung einer rationellen Blutverwendung entwickelt wurden, empfehlen ein Standardvolumen Vollblut (20 ml/kg) für die Transfusion, was jedoch häufig mit der häufigen Notwendigkeit wiederholter Transfusionen und einem schlechten Ergebnis verbunden ist. Es fehlen Belege dafür, welche Hämoglobin-Schwellenkriterien für Intervention und Volumen mit den optimalen Überlebensergebnissen verbunden sind.

Wir untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit eines höheren Vollblutvolumens (30 ml/kg; Tx30: n = 78) im Vergleich zum Standardvolumen (20 ml/kg; Tx20: n = 82) bei ugandischen Kindern (Durchschnittsalter 35,5 Monate ( Interquartilbereich (IQR) 12,5 bis 52,5)) für 24-Stunden-Anämiekorrektur (Hämoglobin >6 g/dl: primäres Ergebnis) und 28-Tage-Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (HB unter 6 g/dl) bei Aufnahme
  • Erziehungsberechtigter oder Elternteil, der bereit/in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Operation
  • Akutes Trauma
  • Schwere Unterernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 ml/kg Vollbluttransfusion
Von der WHO empfohlene Standardpflege
Sonstiges: Vollblut
30 ml/kg über vier Stunden transfundiert
Sonstiges: Vollblut
20 ml/kg über vier Stunden transfundiert
Experimental: 30 ml/kg Vollblut
Höhere Lautstärke als derzeit empfohlen
Sonstiges: Vollblut
30 ml/kg über vier Stunden transfundiert
Sonstiges: Vollblut
20 ml/kg über vier Stunden transfundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur schwerer Anämie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrektur einer schweren Anämie auf einen Hb >6g/dl nach 24 Stunden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEMRI_CT_2011/0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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