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Studio dei volumi di trasfusione di sangue sicuri per correggere l'anemia grave acuta (Tx30)

31 marzo 2015 aggiornato da: Prof Kathryn Maitland

Studio di fase II sui volumi trasfusionali nei bambini con anemia acuta grave

Un volume maggiore di sangue intero (30 ml/kg rispetto a 20 ml/kg) secondo i calcoli standard, somministrato ai bambini con anemia grave sarà utile nella correzione ematologica e può essere somministrato in modo sicuro poiché l'insufficienza respiratoria e i cambiamenti emodinamici derivano dall'acidosi e dalla compensazione in questi bambini piuttosto che da insufficienza biventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia grave (SA, emoglobina <6 g/dl) è una delle principali cause di ricovero ospedaliero pediatrico in Africa, con una significativa mortalità intraospedaliera. L'eziologia di base è spesso infettiva, ma i patogeni specifici sono raramente identificati. Le linee guida sviluppate per incoraggiare un uso razionale del sangue raccomandano un volume standard di sangue intero (20 ml/kg) per le trasfusioni, ma questo è comunemente associato a una frequente necessità di trasfusioni ripetute e a scarsi risultati. Mancano prove su quali criteri di soglia dell'emoglobina per l'intervento e il volume siano associati ai risultati ottimali di sopravvivenza.

Abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia di un volume più elevato di sangue intero (30 ml/kg; Tx30: n = 78) rispetto al volume standard (20 ml/kg; Tx20: n = 82) nei bambini ugandesi (età media 35,5 mesi ( intervallo interquartile (IQR) da 12,5 a 52,5)) per la correzione dell'anemia a 24 ore (emoglobina > 6 g/dl: esito primario) e sopravvivenza a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia grave (HB inferiore a 6 g/dl) al momento del ricovero
  • Tutore o genitore disposto/in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Chirurgia
  • Trauma acuto
  • Grave malnutrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20ml/kg di trasfusione di sangue intero
Cure standard raccomandate dall'OMS
Altro: Sangue intero
30 ml/kg trasfusi in quattro ore
Altro: Sangue intero
20 ml/kg trasfusi in quattro ore
Sperimentale: 30ml/kg di sangue intero
Volume più alto di quello attualmente raccomandato
Altro: Sangue intero
30 ml/kg trasfusi in quattro ore
Altro: Sangue intero
20 ml/kg trasfusi in quattro ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione dell'anemia grave.
Lasso di tempo: 24 ore
Correzione dell'anemia grave a Hb > 6 g/dL a 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI_CT_2011/0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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