Biztonságos vérátömlesztési mennyiségek tanulmányozása az akut súlyos vérszegénység korrigálása érdekében (Tx30)
Akut súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek transzfúziós mennyiségének II. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos vérszegénység (SA, hemoglobin <6 g/dl) a gyermekkori kórházi felvételek vezető oka Afrikában, jelentős kórházi mortalitás mellett. A mögöttes etiológia gyakran fertőző, de specifikus kórokozókat ritkán azonosítanak. A racionális vérhasználat ösztönzésére kidolgozott irányelvek standard teljes vérmennyiséget (20 ml/kg) javasolnak transzfúzióhoz, de ez gyakran összefügg az ismételt transzfúzió szükségességével és a rossz eredménnyel. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen hemoglobin-küszöbkritériumok kapcsolódnak a beavatkozáshoz és a térfogathoz az optimális túlélési eredményekhez.
A nagyobb mennyiségű teljes vér (30 ml/kg; Tx30: n = 78) biztonságosságát és hatásosságát a standard térfogattal (20 ml/kg; Tx20: n = 82) összehasonlítva értékeltük ugandai gyermekeknél (életkor átlaga 35,5 hónap). interkvartilis tartomány (IQR) 12,5-52,5)) a 24 órás vérszegénység korrekciójához (hemoglobin >6 g/dl: elsődleges eredmény) és a 28 napos túléléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
Soroti, Uganda
- Soroti Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (HB kevesebb, mint 6 g/dl) felvételkor
- Gyám vagy szülő, aki hajlandó/képes hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Sebészet
- Akut trauma
- Súlyos alultápláltság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 20 ml/kg teljes vérátömlesztés
A WHO által javasolt standard ellátás
|
30 ml/kg transzfúzióban négy órán keresztül
20 ml/kg transzfundált négy órán keresztül
|
|
Kísérleti: 30 ml/kg teljes vér
A jelenleg javasoltnál nagyobb hangerő
|
30 ml/kg transzfúzióban négy órán keresztül
20 ml/kg transzfundált négy órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérszegénység korrekciója.
Időkeret: 24 óra
|
Súlyos vérszegénység korrekciója Hb >6g/dl értékre 24 órán belül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEMRI_CT_2011/0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .