Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkra blodtransfusionsvolymer för att korrigera akut svår anemi (Tx30)

31 mars 2015 uppdaterad av: Prof Kathryn Maitland

Fas II-försök med transfusionsvolymer hos barn med akut svår anemi

Större volym helblod (30 ml/kg jämfört med 20 ml/kg) enligt standardberäkningar, givet till barn med svår anemi kommer att vara fördelaktigt vid hematologisk korrigering och kan ges säkert eftersom andningsbesvär och hemodynamiska förändringar beror på acidos och kompensation hos dessa barn snarare än från biventrikulär svikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig anemi (SA, hemoglobin <6 g/dl) är en ledande orsak till pediatriska sjukhusinläggningar i Afrika, med betydande dödlighet på sjukhus. Den bakomliggande etiologin är ofta infektiös, men specifika patogener identifieras sällan. Riktlinjer som utvecklats för att uppmuntra rationell blodanvändning rekommenderar en standardvolym helblod (20 ml/kg) för transfusion, men detta är vanligtvis förknippat med ett frekvent behov av upprepad transfusion och dåligt resultat. Det saknas bevis för vilka hemoglobintröskelkriterier för intervention och volym som är förknippade med optimala överlevnadsresultat.

Vi utvärderade säkerheten och effekten av en högre volym helblod (30 ml/kg; Tx30: n = 78) mot standardvolymen (20 ml/kg; Tx20: n = 82) hos ugandiska barn (medianålder 35,5 månader ( interkvartilt intervall (IQR) 12,5 till 52,5)) för 24-timmars anemikorrigering (hemoglobin >6 g/dl: primärt utfall) och 28-dagars överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår anemi (HB mindre än 6g/dl) vid inläggning
  • Vårdnadshavare eller förälder som vill/kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Kirurgi
  • Akut trauma
  • Svår undernäring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 ml/kg helblodstransfusion
Standardvård som rekommenderas av WHO
Övrig: Helblod
30 ml/kg transfunderad under fyra timmar
Övrig: Helblod
20 ml/kg transfunderad under fyra timmar
Experimentell: 30ml/kg helblod
Högre volym än vad som rekommenderas för närvarande
Övrig: Helblod
30 ml/kg transfunderad under fyra timmar
Övrig: Helblod
20 ml/kg transfunderad under fyra timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigering av svår anemi.
Tidsram: 24 timmar
Korrigering av svår anemi till ett Hb >6g/dL efter 24 timmar.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Samarbetspartners

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEMRI_CT_2011/0015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera