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Étude des volumes de transfusion sanguine sécuritaires pour corriger l'anémie aiguë sévère (Tx30)

31 mars 2015 mis à jour par: Prof Kathryn Maitland

Essai de phase II sur les volumes de transfusion chez les enfants atteints d'anémie aiguë sévère

Un plus grand volume de sang total (30 ml/kg contre 20 ml/kg) selon les calculs standard, administré aux enfants souffrant d'anémie sévère sera bénéfique dans la correction hématologique et peut être administré en toute sécurité car la détresse respiratoire et les changements hémodynamiques résultent de l'acidose et de la compensation chez ces enfants plutôt que d'une insuffisance biventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie sévère (SA, hémoglobine <6 g/dl) est une cause majeure d'hospitalisation pédiatrique en Afrique, avec une mortalité hospitalière importante. L'étiologie sous-jacente est souvent infectieuse, mais des agents pathogènes spécifiques sont rarement identifiés. Les lignes directrices élaborées pour encourager l'utilisation rationnelle du sang recommandent un volume standard de sang total (20 ml/kg) pour la transfusion, mais cela est généralement associé à un besoin fréquent de transfusions répétées et à de mauvais résultats. Les preuves manquent sur les critères de seuil d'hémoglobine pour l'intervention et le volume qui sont associés aux résultats de survie optimaux.

Nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité d'un volume plus élevé de sang total (30 ml/kg ; Tx30 : n = 78) par rapport au volume standard (20 ml/kg ; Tx20 : n = 82) chez des enfants ougandais (âge médian : 35,5 mois ( intervalle interquartile (IQR) 12,5 à 52,5)) pour la correction de l'anémie sur 24 heures (hémoglobine > 6 g/dl : résultat principal) et la survie à 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbale, Ouganda
        • Mbale Regional referral Hospital
      • Soroti, Ouganda
        • Soroti Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie sévère (HB inférieur à 6 g/dl) à l'admission
  • Tuteur ou parent disposé/capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Chirurgie
  • Traumatisme aigu
  • Malnutrition sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20ml/kg de transfusion de sang total
Soins standards recommandés par l'OMS
Autre: Le sang total
30 ml/kg transfusés en quatre heures
Autre: Le sang total
20 ml/kg transfusés en quatre heures
Expérimental: 30ml/kg de sang total
Volume supérieur à celui actuellement recommandé
Autre: Le sang total
30 ml/kg transfusés en quatre heures
Autre: Le sang total
20 ml/kg transfusés en quatre heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de l'anémie sévère.
Délai: 24 heures
Correction de l'anémie sévère à une Hb >6g/dL à 24h.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof Kathryn Maitland

Collaborateurs

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEMRI_CT_2011/0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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