Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečných objemů krevní transfuze k nápravě akutní těžké anémie (Tx30)

31. března 2015 aktualizováno: Prof Kathryn Maitland

Fáze II studie objemů transfuzí u dětí s akutní těžkou anémií

Větší objem plné krve (30 ml/kg ve srovnání s 20 ml/kg) podle standardních výpočtů, podávaný dětem s těžkou anémií, bude prospěšný při hematologické korekci a může být podán bezpečně, protože respirační tíseň a hemodynamické změny jsou výsledkem acidózy a kompenzace u těchto dětí spíše než z biventrikulárního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká anémie (SA, hemoglobin <6 g/dl) je hlavní příčinou hospitalizace u dětí v Africe s významnou úmrtností v nemocnicích. Základní etiologie je často infekční, ale specifické patogeny jsou identifikovány jen zřídka. Směrnice vyvinuté na podporu racionálního použití krve doporučují standardní objem plné krve (20 ml/kg) pro transfuzi, ale to je běžně spojeno s častou potřebou opakování transfuze a špatným výsledkem. Chybí důkazy o tom, jaká prahová kritéria hemoglobinu pro intervenci a objem jsou spojeny s optimálními výsledky přežití.

Hodnotili jsme bezpečnost a účinnost vyššího objemu plné krve (30 ml/kg; Tx30: n = 78) oproti standardnímu objemu (20 ml/kg; Tx20: n = 82) u ugandských dětí (střední věk 35,5 měsíce ( interkvartilní rozmezí (IQR) 12,5 až 52,5)) pro 24hodinovou korekci anémie (hemoglobin > 6 g/dl: primární výsledek) a 28denní přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká anémie (HB méně než 6 g/dl) při přijetí
  • Opatrovník nebo rodič ochotný/schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Chirurgická operace
  • Akutní trauma
  • Těžká podvýživa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 ml/kg transfuze plné krve
Standardní péče doporučená WHO
Jiný: Plná krev
30 ml/kg transfuzí po dobu čtyř hodin
Jiný: Plná krev
20 ml/kg transfuzí po dobu čtyř hodin
Experimentální: 30 ml/kg plné krve
Vyšší hlasitost, než je aktuálně doporučeno
Jiný: Plná krev
30 ml/kg transfuzí po dobu čtyř hodin
Jiný: Plná krev
20 ml/kg transfuzí po dobu čtyř hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce těžké anémie.
Časové okno: 24 hodin
Korekce těžké anémie na Hb > 6 g/dl za 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Kathryn Maitland

Spolupracovníci

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEMRI_CT_2011/0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit