Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpiecznych objętości transfuzji krwi w celu skorygowania ostrej ciężkiej niedokrwistości (Tx30)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Prof Kathryn Maitland

Faza II badania objętości transfuzji u dzieci z ostrą ciężką niedokrwistością

Większa objętość krwi pełnej (30mls/kg w porównaniu do 20mls/kg) według standardowych obliczeń, podawana dzieciom z ciężką niedokrwistością będzie korzystna w korekcji hematologicznej i może być podawana bezpiecznie, ponieważ niewydolność oddechowa i zmiany hemodynamiczne wynikają z kwasicy i kompensacji u tych dzieci a nie z powodu niewydolności dwukomorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka niedokrwistość (SA, hemoglobina <6 g/dl) jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci w Afryce, ze znaczną śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Podstawowa etiologia jest często zakaźna, ale specyficzne patogeny są rzadko identyfikowane. Wytyczne opracowane w celu zachęcenia do racjonalnego wykorzystania krwi zalecają standardową objętość krwi pełnej (20 ml/kg) do transfuzji, ale często wiąże się to z częstą potrzebą powtarzania transfuzji i złymi wynikami. Brakuje dowodów na to, jakie kryteria progu hemoglobiny dla interwencji i objętości są związane z optymalnymi wynikami przeżycia.

Oceniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność większej objętości krwi pełnej (30 ml/kg; Tx30: n = 78) w porównaniu ze standardową objętością (20 ml/kg; Tx20: n = 82) u dzieci z Ugandy (mediana wieku 35,5 miesiąca ( przedział międzykwartylowy (IQR) 12,5 do 52,5)) dla 24-godzinnej korekcji niedokrwistości (hemoglobina >6 g/dl: punkt końcowy) i 28-dniowego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niedokrwistość (HB poniżej 6 g/dl) przy przyjęciu
  • Opiekun lub rodzic, który chce/jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Chirurgia
  • Ostra trauma
  • Ciężkie niedożywienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20 ml/kg transfuzji krwi pełnej
Standardowa pielęgnacja zalecana przez WHO
Inny: Pełna krew
30mls/kg przetaczane przez cztery godziny
Inny: Pełna krew
20 ml/kg przetaczane przez cztery godziny
Eksperymentalny: 30 ml/kg krwi pełnej
Większa głośność niż obecnie zalecana
Inny: Pełna krew
30mls/kg przetaczane przez cztery godziny
Inny: Pełna krew
20 ml/kg przetaczane przez cztery godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta ciężkiej niedokrwistości.
Ramy czasowe: 24 godziny
Korekta ciężkiej niedokrwistości do poziomu Hb >6g/dl po 24 godzinach.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Współpracownicy

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEMRI_CT_2011/0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełna krew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj