Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikre blodtransfusjonsvolumer for å korrigere akutt alvorlig anemi (Tx30)

31. mars 2015 oppdatert av: Prof Kathryn Maitland

Fase II-forsøk med transfusjonsvolumer hos barn med akutt alvorlig anemi

Større volum av fullblod (30 ml/kg sammenlignet med 20 ml/kg) etter standardberegninger, gitt til barn med alvorlig anemi vil være fordelaktig ved hematologisk korreksjon og kan gis trygt siden pustebesvær og hemodynamiske endringer skyldes acidose og kompensasjon hos disse barna. snarere enn fra biventrikulær svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig anemi (SA, hemoglobin <6 g/dl) er en ledende årsak til pediatriske sykehusinnleggelser i Afrika, med betydelig dødelighet på sykehus. Den underliggende etiologien er ofte smittsom, men spesifikke patogener blir sjelden identifisert. Retningslinjer utviklet for å oppmuntre til rasjonell blodbruk anbefaler et standardvolum fullblod (20 ml/kg) for transfusjon, men dette er ofte forbundet med et hyppig behov for gjentatt transfusjon og dårlig resultat. Det mangler bevis på hvilke hemoglobinterskelkriterier for intervensjon og volum som er assosiert med optimale overlevelsesresultater.

Vi evaluerte sikkerheten og effekten av et høyere volum fullblod (30 ml/kg; Tx30: n = 78) mot standardvolumet (20 ml/kg; Tx20: n = 82) hos ugandiske barn (median alder 35,5 måneder ( interkvartilt område (IQR) 12,5 til 52,5)) for 24-timers anemikorreksjon (hemoglobin >6 g/dl: primært utfall) og 28-dagers overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig anemi (HB mindre enn 6g/dl) ved innleggelse
  • Foresatte eller forelder som vil/kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Kirurgi
  • Akutt traume
  • Alvorlig underernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20 ml/kg fullblodtransfusjon
Standardbehandling anbefalt av WHO
Annen: Fullblod
30 ml/kg transfundert over fire timer
Annen: Fullblod
20 ml/kg transfundert over fire timer
Eksperimentell: 30ml/kg fullblod
Høyere volum enn anbefalt for øyeblikket
Annen: Fullblod
30 ml/kg transfundert over fire timer
Annen: Fullblod
20 ml/kg transfundert over fire timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigering av alvorlig anemi.
Tidsramme: 24 timer
Korrigering av alvorlig anemi til en Hb >6g/dL etter 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Kathryn Maitland

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEMRI_CT_2011/0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig anemi

Kliniske studier på Fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere