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Estudo de Volumes de Transfusão de Sangue Seguros para Corrigir Anemia Aguda Grave (Tx30)

31 de março de 2015 atualizado por: Prof Kathryn Maitland

Ensaio Fase II de Volumes de Transfusão em Crianças com Anemia Aguda Grave

Maior volume de sangue total (30mls/kg em comparação com 20mls/kg) seguindo cálculos padrão, administrado a crianças com anemia grave será benéfico na correção hematológica e pode ser administrado com segurança, pois o desconforto respiratório e as alterações hemodinâmicas resultam da acidose e compensação nessas crianças em vez de insuficiência biventricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia grave (SA, hemoglobina <6 g/dl) é uma das principais causas de admissão hospitalar pediátrica em África, com mortalidade intra-hospitalar significativa. A etiologia subjacente costuma ser infecciosa, mas patógenos específicos raramente são identificados. As diretrizes desenvolvidas para encorajar o uso racional de sangue recomendam um volume padrão de sangue total (20 ml/kg) para transfusão, mas isso é comumente associado a uma necessidade frequente de transfusão repetida e resultados ruins. Faltam evidências sobre quais critérios de limiar de hemoglobina para intervenção e volume estão associados aos resultados ideais de sobrevida.

Avaliamos a segurança e a eficácia de um volume maior de sangue total (30 ml/kg; Tx30: n = 78) em relação ao volume padrão (20 ml/kg; Tx20: n = 82) em crianças de Uganda (idade média de 35,5 meses ( intervalo interquartil (IQR) 12,5 a 52,5)) para correção de anemia em 24 horas (hemoglobina >6 g/dl: desfecho primário) e sobrevida em 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anemia grave (HB inferior a 6g/dl) na admissão
  • Tutor ou pai disposto/capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Cirurgia
  • Trauma agudo
  • Desnutrição grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 20ml/kg de transfusão de sangue total
Cuidados padrão recomendados pela OMS
Outro: Cheio de sangue
30mls/kg transfundidos em quatro horas
Outro: Cheio de sangue
20mls/kg transfundidos em quatro horas
Experimental: 30ml/kg de sangue total
Volume mais alto do que o atualmente recomendado
Outro: Cheio de sangue
30mls/kg transfundidos em quatro horas
Outro: Cheio de sangue
20mls/kg transfundidos em quatro horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de anemia grave.
Prazo: 24 horas
Correção de anemia grave para Hb >6g/dL em 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Kathryn Maitland

Colaboradores

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEMRI_CT_2011/0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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