Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасных объемов переливания крови для коррекции острой тяжелой анемии (Tx30)

31 марта 2015 г. обновлено: Prof Kathryn Maitland

Фаза II испытания объемов переливания у детей с острой тяжелой анемией

Больший объем цельной крови (30 мл/кг по сравнению с 20 мл/кг) согласно стандартным расчетам, вводимый детям с тяжелой анемией, будет полезен для гематологической коррекции и может быть безопасно введен, поскольку респираторный дистресс и гемодинамические изменения являются результатом ацидоза и компенсации у этих детей. а не от бивентрикулярной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая анемия (SA, гемоглобин <6 г/дл) является ведущей причиной госпитализации детей в Африке со значительной внутрибольничной смертностью. Основная этиология часто инфекционная, но специфические возбудители редко идентифицируются. Руководства, разработанные для поощрения рационального использования крови, рекомендуют стандартный объем цельной крови (20 мл/кг) для переливания, но это обычно связано с частой потребностью в повторных переливаниях и плохим исходом. Отсутствуют доказательства того, какие пороговые критерии гемоглобина для вмешательства и объема связаны с оптимальными результатами выживания.

Мы оценили безопасность и эффективность большего объема цельной крови (30 мл/кг; Tx30: n = 78) по сравнению со стандартным объемом (20 мл/кг; Tx20: n = 82) у детей Уганды (средний возраст 35,5 мес. межквартильный диапазон (IQR) от 12,5 до 52,5)) для 24-часовой коррекции анемии (гемоглобин > 6 г/дл: первичный результат) и 28-дневной выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbale, Уганда
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Soroti, Уганда
        • Soroti Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая анемия (HB менее 6 г/дл) при поступлении
  • Опекун или родитель, готовый/способный дать согласие

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • Операция
  • Острая травма
  • Тяжелое недоедание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20 мл/кг переливания цельной крови
Стандартный уход, рекомендованный ВОЗ
Другой: Цельная кровь
30 мл/кг переливается в течение четырех часов
Другой: Цельная кровь
20 мл/кг переливается в течение четырех часов
Экспериментальный: 30 мл/кг цельной крови
Более высокий объем, чем рекомендуется в настоящее время
Другой: Цельная кровь
30 мл/кг переливается в течение четырех часов
Другой: Цельная кровь
20 мл/кг переливается в течение четырех часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция тяжелой анемии.
Временное ограничение: 24 часа
Коррекция тяжелой анемии до уровня Hb > 6 г/дл через 24 часа.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Kathryn Maitland

Соавторы

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEMRI_CT_2011/0015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цельная кровь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться