Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisista verensiirtomääristä akuutin vakavan anemian korjaamiseksi (Tx30)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Prof Kathryn Maitland

Vaiheen II koe verensiirtomääristä lapsilla, joilla on akuutti vaikea anemia

Vakavaa anemiaa sairastaville lapsille annettu suurempi kokoveren tilavuus (30 ml/kg verrattuna 20 ml/kg) standardilaskelmien mukaan on hyödyllistä hematologisessa korjauksessa, ja se voidaan antaa turvallisesti, koska hengitysvaikeudet ja hemodynaamiset muutokset johtuvat asidoosista ja näiden lasten kompensaatiosta. pikemminkin kuin kaksikammiohäiriöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea anemia (SA, hemoglobiini <6 g/dl) on johtava lasten sairaalahoitoon pääsy Afrikassa, ja sairaalakuolleisuus on merkittävää. Taustalla oleva etiologia on usein tarttuva, mutta erityisiä patogeenejä tunnistetaan harvoin. Järkevän verenkäytön edistämiseksi kehitetyissä ohjeissa suositellaan normaalia kokoveren määrää (20 ml/kg) verensiirtoa varten, mutta tämä liittyy usein toistuvan verensiirron tarpeeseen ja huonoon tulokseen. Todisteet puuttuvat siitä, mitkä hemoglobiinikynnyskriteerit interventiolle ja tilavuudelle liittyvät optimaalisiin eloonjäämistuloksiin.

Arvioimme suuremman kokoveren (30 ml/kg; Tx30: n = 78) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standarditilavuuteen (20 ml/kg; Tx20: n = 82) Ugandan lapsilla (mediaani-ikä 35,5 kuukautta ( kvartiilialue (IQR) 12,5 - 52,5)) anemian 24 tunnin korjaamiseksi (hemoglobiini > 6 g/dl: ensisijainen tulos) ja 28 päivän eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional referral Hospital
      • Soroti, Uganda
        • Soroti Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea anemia (HB alle 6 g/dl) vastaanoton yhteydessä
  • Huoltaja tai vanhempi, joka haluaa/pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus
  • Leikkaus
  • Akuutti trauma
  • Vakava aliravitsemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 20 ml/kg kokoverensiirtoa
WHO:n suosittelema perushoito
Muut: Koko veri
30 ml/kg verensiirtona neljän tunnin aikana
Muut: Koko veri
20 ml/kg verensiirtona neljän tunnin aikana
Kokeellinen: 30 ml/kg kokoverta
Suurempi äänenvoimakkuus kuin tällä hetkellä suositellaan
Muut: Koko veri
30 ml/kg verensiirtona neljän tunnin aikana
Muut: Koko veri
20 ml/kg verensiirtona neljän tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean anemian korjaus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaikean anemian korjaus arvoon Hb > 6g/dl 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Kathryn Maitland

Yhteistyökumppanit

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Engoru, MMed, MBChB, Soroti Regional Hospital, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEMRI_CT_2011/0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea anemia

Kliiniset tutkimukset Koko veri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa