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两种上市产品在寻常痤疮患者中序贯应用的疗效和耐受性

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma

使用分裂面部模型评估两种上市产品在寻常痤疮患者中的疗效和耐受性的探索性研究

这项原理验证研究的目的是使用 Split-Face 模型评估连续应用两种上市产品治疗寻常痤疮的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06202
        • CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者了解并签署知情同意书
  • 年龄在 18 至 35 岁(均包括在内)的男性或女性受试者表现出面部寻常痤疮。
  • 整个面部至少有 10 个炎症性皮损(丘疹和脓疱),整个面部至少有 20 个非炎症性皮损(开放性粉刺和闭合性粉刺)。
  • 根据研究者的整体评估(2 级或 3 级),疾病严重程度等级为轻度或中度

排除标准:

  • 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  • 患有任何痤疮囊肿或每半脸有一个以上结节的受试者。
  • 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮(例如痤疮)的受试者 氯痤疮、药物引起的痤疮)或任何需要全身治疗的痤疮。
  • 皮肤或皮肤类型有深色色素沉着的受试者可能以任何方式混淆对研究结果的解释(Fitzpatrick 量表上的皮肤类型 V 或 VI。
  • 患有其他可能干扰研究评估的面部皮肤病症的受试者。
  • 在研究期间将在脸上使用药物化妆品和/或肥皂(包括含有过氧化苯甲酰等抗菌剂、水杨酸等角质层分离剂、皮肤清新剂/收敛剂或须后水产品的肥皂)的受试者。
  • 有面部光化性角化病或皮肤癌病史的受试者。
  • 在随机化之前使用激素口服避孕药控制痤疮少于 6 个月。
  • 受试者在随机分组前 4 周内和研究期间使用了以下一种全身性药物,这可能对试验疾病产生影响。
  • 全身性皮质类固醇,
  • 抗痤疮药物,
  • 口服维甲酸
  • 任何免疫抑制药物。
  • 在随机分组前 1 周内和研究期间使用全身性 NSAIDs(包括阿司匹林)的受试者。
  • 在随机分组前 1 周内使用扑热息痛的受试者。 研究期间将允许使用扑热息痛,最大剂量为 1g,每天两次,最多连续 3 天
  • 受试者在随机分组前 2 周内和研究期间使用以下一种局部用药,可能对试验疾病产生影响:
  • 抗炎药(例如 外用皮质类固醇,NSAIDs),
  • 抗痤疮药物,
  • 外用维甲酸,
  • 外用抗菌剂
  • 任何外用免疫抑制药物。
  • 已知或怀疑对研究产品的成分或其他非甾体抗炎药 NSAIDs(例如,阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、酮洛芬)过敏的受试者。
  • 存在任何具有临床意义的胃肠道病理学(例如 慢性腹泻,炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如 腹泻、呕吐)。
  • 已知存在活动性消化性溃疡的受试者。
  • 有病史(过去 10 年)或已知患有哮喘的受试者。
  • 有病史(在过去 5 年内)或已知存在鼻炎或荨麻疹的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:外用维甲酸 - 安慰剂
每日一次,4周
每日一次,4周
有源比较器:外用维甲酸-NSAID
每日一次,4周
每日一次,4周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗结束的炎性病变百分比变化
大体时间:基线至治疗结束(4 周)
从基线到治疗结束时炎症病变计数的百分比变化
基线至治疗结束(4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非炎性病变计数
大体时间:基线至治疗结束(4 周)
从基线到治疗结束的非炎性病变计数的百分比变化
基线至治疗结束(4 周)
病灶总数
大体时间:基线至治疗结束(4 周)
从基线到治疗结束总病变计数的百分比变化
基线至治疗结束(4 周)
病变总数的百分比变化
大体时间:第 8 天的基线
从基线到第 8 天的总病变计数百分比变化
第 8 天的基线
病变总数的百分比变化
大体时间:第 15 天的基线
从基线到第 15 天的总病变计数百分比变化
第 15 天的基线
病变总数的百分比变化
大体时间:第 22 天的基线
从基线到第 22 天的总病变计数百分比变化
第 22 天的基线
疾病严重程度的调查员全球评估 (IGA)
大体时间:基线至治疗结束(4 周)

研究者使用 6 分制(清除、几乎清除、轻微、中度、严重和非常严重)评估疾病严重程度(斑块增厚、脱屑和红斑)。

结果是从基线到治疗结束的“成功”(IGA 两个等级的改善)的比例。 “成功”定义为比基线评估提高两个等级。

基线至治疗结束(4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Mrs Queille-Roussel, MD、Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计的)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0045-01
  • 2011-000244-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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