Wirksamkeit und Verträglichkeit der sequentiellen Anwendung von zwei vermarkteten Produkten bei Patienten mit Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren (beide eingeschlossen) mit Akne vulgaris im Gesicht.
• Mindestens 10 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im gesamten Gesicht und mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) im gesamten Gesicht.
• Schweregrad der Erkrankung als leicht oder mittel gemäß der Gesamteinschätzung des Prüfarztes (Grad 2 oder Grad 3)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
• Personen mit Aknezysten oder mehr als einem Knötchen pro Hemiface.
• Personen mit Akne conglobata, Akne fulminans, sekundärer Akne (z. B. Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne) oder jede Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Probanden mit einer dunklen Pigmentierung der Haut oder eines Hauttyps, der die Interpretation der Studienergebnisse in irgendeiner Weise verfälschen könnte (Hauttyp V oder VI auf der Fitzpatrick-Skala).
• Probanden mit anderen Hauterkrankungen im Gesicht, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
• Probanden, die für die Dauer der Studie medizinische Kosmetika und/oder Seifen (einschließlich Seifen mit antibakteriellen Wirkstoffen wie Benzoylperoxid, keratolytische Wirkstoffe wie Salicylsäure, Hauterfrischer/Adstringentien oder Aftershave-Produkte) im Gesicht verwenden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von aktinischer Keratose im Gesicht oder Hautkrebs.
• Verwendung hormoneller oraler Kontrazeptiva zur Aknekontrolle für weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden systemischen Medikamente einnehmen, was einen Einfluss auf die Studienerkrankung haben könnte.
• systemische Kortikosteroide,
• Anti-Akne-Medikamente,
• orale Retinoide
• irgendwelche immunsuppressiven Medikamente.
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während der Studie systemische NSAIDs (einschließlich Aspirin) einnehmen.
• Probanden, die Paracetamol innerhalb einer Woche vor der Randomisierung verwendeten. Paracetamol ist während der Studie mit einer maximalen Dosis von 1 g zweimal täglich und an maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen erlaubt
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Medikamente einnehmen, was einen Einfluss auf die Studienerkrankung haben könnte:
• entzündungshemmende Medikamente (z.B. topische Kortikosteroide, NSAIDs),
• Anti-Akne-Medikamente,
• topische Retinoide,
• topische antibakterielle Mittel
• alle topischen Immunsuppressiva.
• Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende NSAIDs (z. B. Aspirin, Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen).
• Personen mit Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen).
• Personen mit bekanntem Vorliegen eines aktiven Magengeschwürs.
• Personen mit Asthma in der Vorgeschichte (in den letzten 10 Jahren) oder bekanntem Vorliegen von Asthma.
• Probanden mit Vorgeschichte (während der letzten 5 Jahre) oder bekanntem Vorliegen von Rhinitis oder Urtikaria